En abril de 2025, el presidente Donald Trump firmó una nueva orden ejecutiva con el objetivo de reducir los costos de los medicamentos en Estados Unidos. Esta medida retoma políticas de su primer mandato y modifica programas implementados durante la administración de Joe Biden. Entre las iniciativas destacadas se incluyen cambios en las negociaciones de precios de medicamentos de Medicare, la reinstauración de un programa para proporcionar insulina con descuento a través de centros de salud calificados federalmente y la instrucción al Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) para encuestar a hospitales sobre sus costos de adquisición de medicamentos y considerar políticas para alinear los pagos de Medicare con esos costos (Axios, 2025).

Estas acciones se producen en un contexto donde el mercado farmacéutico estadounidense desempeña un papel crucial a nivel mundial. En 2024, el tamaño del mercado farmacéutico de EE.UU. se estimó en 639.22 mil millones de dólares, con proyecciones que indican un crecimiento continuo en los próximos años (BioSpace, 2024). Además, las inversiones en investigación y desarrollo (I+D) son significativas; por ejemplo, Merck & Co. lideró el gasto en I+D en 2023 con 30.53 mil millones de dólares (PharmaShots, 2024).

Sin embargo, la implementación de controles de precios y otras regulaciones podría tener consecuencias no deseadas. Investigaciones sugieren que la regulación de precios de medicamentos puede resultar en una menor disponibilidad de nuevos tratamientos y no necesariamente mejora la asequibilidad para los pacientes (NPC Now, 2023). Esto plantea preocupaciones sobre la sostenibilidad de la innovación farmacéutica y el acceso a tratamientos avanzados.

Estas políticas también tienen implicaciones para Latinoamérica y el Caribe. La región podría enfrentar desafíos en el acceso a medicamentos innovadores, especialmente si las farmacéuticas estadounidenses reducen sus inversiones en I+D o reorientan sus estrategias hacia mercados más rentables. Además, la dependencia de genéricos y biosimilares podría aumentar, lo que, si bien puede mejorar la asequibilidad, también podría afectar la calidad y eficacia de los tratamientos disponibles.

En este contexto, es fundamental analizar las repercusiones de las políticas farmacéuticas restrictivas de EE.UU., no solo en términos de costos y acceso, sino también en cuanto a su impacto en la innovación, la salud pública y la equidad a nivel global.

El nuevo paradigma regulatorio norteamericano

Las recientes medidas adoptadas por el gobierno estadounidense para controlar el precio de los medicamentos, aunque justificadas bajo la promesa de mejorar el acceso y contener el gasto público, representan un giro de alto riesgo en la arquitectura del mercado farmacéutico global. Lejos de ser neutras, estas decisiones tensionan los fundamentos que han sostenido el liderazgo de Estados Unidos en innovación biomédica, con implicaciones que trascienden sus fronteras.

El eje de la estrategia consiste en reconfigurar la relación entre el Estado y la industria, a través de tres mecanismos clave: (1) control directo de precios en el programa Medicare; (2) ampliación de la oferta de medicamentos genéricos mediante aprobación acelerada; y (3) penalización comercial a la producción extranjera con incentivos a la relocalización. Cada uno de estos mecanismos, si bien persigue reducir costos, plantea contradicciones profundas.

Primero, la fijación de precios de referencia en Medicare –que cubre más de 65 millones de personas y representa cerca del 30% del gasto farmacéutico nacional– se ha estructurado con base en estimaciones de "valor terapéutico" y precios internacionales. Aunque esto podría traducirse en un ahorro fiscal estimado en 288 mil millones de dólares en 10 años (CBO, 2023), el riesgo es doble porque distorsiona las señales de precio que incentivan la investigación, y crea precedentes para que otros países demanden condiciones similares, erosionando márgenes en todo el ecosistema global.

Segundo, la aprobación acelerada de genéricos ha sido presentada como una solución estructural a los altos precios. En 2024, la FDA aprobó más de 780 nuevos genéricos, pero esta cifra –si no se acompaña de vigilancia poscomercialización y estándares biofarmacéuticos rigurosos– puede llevar a una saturación de productos con diferencias clínicas marginales, sin resolver los vacíos terapéuticos reales. Además, el énfasis en genéricos desplaza la inversión en nuevas moléculas, especialmente en áreas como enfermedades huérfanas o terapias avanzadas.

Tercero, la amenaza de imponer aranceles a insumos y productos farmacéuticos importados, particularmente de China, se enmarca en una lógica de “seguridad nacional farmacéutica”. No obstante, más del 72% de los ingredientes activos (API) utilizados en medicamentos en EE.UU. provienen del extranjero (FDA, 2023). La interrupción de estas cadenas no solo puede encarecer la producción, sino generar desabastecimiento a corto plazo, especialmente en tratamientos de uso masivo.

En conjunto, este nuevo marco normativo impulsa una narrativa de soberanía sanitaria que, paradójicamente, podría debilitar el liderazgo científico-industrial de EE.UU. y desencadenar efectos no deseados en los mercados internacionales. La presión sobre las farmacéuticas para reducir precios podría traducirse en recortes en I+D, concentración de la inversión en mercados premium (como Asia y Europa) y menor disponibilidad de innovaciones en países de ingreso medio y bajo, como los de América Latina.

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Más que una corrección técnica del sistema, estamos ante una mutación estructural que reconfigura los incentivos, los flujos comerciales y los fundamentos económicos de la salud global.

Las fracturas en el ecosistema farmacéutico

La innovación farmacéutica no es un fenómeno espontáneo ni aislado. Requiere un entorno estable de incentivos, rentabilidad razonable, protección intelectual y, sobre todo, una previsibilidad regulatoria que permita amortiguar los altísimos costos y riesgos del desarrollo científico. Las recientes políticas restrictivas adoptadas por EE.UU., al tensionar varios de estos pilares, podrían comprometer la sostenibilidad misma del ecosistema de innovación biomédica.

El desarrollo de un nuevo medicamento puede tomar entre 10 y 15 años y costar, en promedio, entre 1.5 y 2.8 mil millones de dólares, según estimaciones recientes de la Tufts Center for the Study of Drug Development (2023). Apenas un 12% de las moléculas que ingresan en fase preclínica logran llegar al mercado. Este nivel de incertidumbre exige altos márgenes de retorno para justificar las inversiones. Cuando un gobierno interviene drásticamente en los precios de venta o reduce unilateralmente los márgenes de comercialización, se erosiona la viabilidad financiera de la innovación.

Las grandes farmacéuticas han reaccionado con preocupación. En 2024, compañías como Merck, Pfizer, Roche y Johnson & Johnson anunciaron ajustes en sus portafolios de I+D, priorizando áreas de mayor rentabilidad o desplazando centros de innovación hacia Asia y Europa. Merck, por ejemplo, reportó que más del 22% de su inversión en innovación terapéutica se redirigirá fuera de EE.UU. en los próximos tres años (Merck, 2024).

Esta desaceleración de la innovación no se distribuye equitativamente. Afecta con mayor severidad a los desarrollos en enfermedades raras, oncológicas, inmunológicas y neurodegenerativas, que suelen requerir terapias altamente personalizadas, costosas y sin garantías de retorno comercial inmediato. De hecho, la National Organization for Rare Disorders (NORD, 2024) advirtió que más del 40% de los ensayos clínicos planificados para 2025 en EE.UU. han sido puestos en revisión debido a la incertidumbre regulatoria y fiscal.

En paralelo, se observa una reducción en la presentación de nuevas solicitudes de patente para moléculas innovadoras en EE.UU. El informe de la World Intellectual Property Organization (WIPO, 2024) reveló una caída del 9.6% en las patentes farmacéuticas originadas en el territorio estadounidense, el descenso más marcado desde 2008.

Las consecuencias de esta contracción no son exclusivamente locales. Al disminuir el volumen y diversidad de nuevas terapias, también se restringen las opciones de tratamiento disponibles para los sistemas de salud de ingreso medio y bajo, que suelen depender de las innovaciones desarrolladas en países de alta capacidad científica. Esto podría ampliar las brechas terapéuticas entre regiones, consolidando un mercado dual: países con acceso temprano a tecnologías de punta, y países con oferta limitada y obsoleta.

En síntesis, la innovación no es un lujo, sino una inversión estratégica con impactos en productividad, longevidad y calidad de vida. El debilitamiento de su cadena de valor compromete no solo el futuro de la medicina, sino también la equidad global en salud.

Las implicaciones para América Latina y el Caribe

La decisión del gobierno de los Estados Unidos de implementar una política de control de precios sobre medicamentos —combinada con un paquete de medidas que incluye aceleración de aprobaciones genéricas y aranceles a productos importados— marca un punto de inflexión no solo para su mercado interno, sino también para la arquitectura global del acceso a terapias. Las Américas es una región caracterizada por una alta dependencia tecnológica, un rezago estructural en investigación clínica y una brecha significativa en acceso terapéutico, que podría experimentar tanto impactos negativos como oportunidades derivadas de este cambio normativo.

En términos estructurales, el 70 % de los principios activos farmacéuticos (API) y más del 50 % de los medicamentos de alto costo consumidos en la región son importados de países que, directa o indirectamente, dependen del sistema industrial y regulatorio estadounidense (PAHO, 2023). Las decisiones de ese país, por tanto, tienen efectos multiplicadores. Si las farmacéuticas norteamericanas deciden retraer su inversión en investigación y desarrollo (I+D) como consecuencia de la erosión de márgenes provocada por las nuevas políticas de control, ello podría traducirse en una ralentización de la innovación terapéutica. En LAC, donde el retraso promedio en la disponibilidad de nuevos medicamentos respecto de su aprobación en EE.UU. es de 4.7 años (FIFARMA, 2024), esta desaceleración no solo ampliaría aún más la brecha, sino que podría comprometer programas de salud pública altamente dependientes de tecnologías avanzadas —como tratamientos oncológicos, antirretrovirales o terapias biológicas— cuya cobertura hoy es ya fragmentada y limitada.

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Además, existe un riesgo indirecto pero relevante porque si EE.UU. restringe sus importaciones de medicamentos y materias primas, como lo contempla en su política de repatriación industrial y soberanía sanitaria, ello puede distorsionar las cadenas globales de suministro. A modo de ilustración, más del 40 % de las vacunas y dispositivos médicos usados en programas de inmunización en LAC provienen de proveedores que integran al menos una etapa crítica de producción en EE.UU. (OPS, 2024). Una disrupción o encarecimiento de estas cadenas afectaría los precios finales en países con baja capacidad regulatoria o sin mecanismos de compra consolidada, como ocurre en buena parte de Centroamérica y el Caribe insular.

No obstante, estas mismas políticas pueden ofrecer oportunidades estratégicas si los países de la región adoptan reformas estructurales. La promoción de medicamentos genéricos, impulsada por la FDA con más de 780 aprobaciones en 2024 (FDA, 2025), como ya habíamos señalado, podría abrir espacio para que países con capacidad manufacturera como Brasil, México y Argentina fortalezcan su producción local y avancen hacia modelos de integración farmacéutica regional. La reconfiguración de la demanda global puede incentivar la relocalización de partes de la cadena de valor hacia economías emergentes con costos competitivos y acceso preferencial a mercados regionales. La Alianza del Pacífico, por ejemplo, discute mecanismos para homologar registros sanitarios y facilitar el comercio intrarregional de productos farmacéuticos, lo que podría ser catalizado por la transición industrial en EE.UU.

En el plano de la salud global, las órdenes ejecutivas firmadas por el presidente Trump incluyen disposiciones que podrían beneficiar indirectamente a poblaciones vulnerables fuera de EE.UU. La reinstauración del programa de insulina subsidiada, con precios tope de 35 dólares por vial en centros de salud comunitarios, establece un precedente político para el control de precios de medicamentos esenciales. Si bien este beneficio es doméstico, su impacto normativo puede reforzar la presión internacional sobre la industria para reducir precios de medicamentos críticos, especialmente en países de ingresos bajos y medios. En el mismo sentido, el énfasis del nuevo marco regulatorio en medicamentos esenciales podría generar externalidades positivas para programas internacionales como el Fondo Global o el Mecanismo COVAX, que se abastecen en parte del excedente productivo de las grandes farmacéuticas norteamericanas.

Sin embargo, estas posibles bondades no eliminan los riesgos estructurales que se ciernen sobre LAC si no se adoptan respuestas estratégicas coordinadas. Sin una política regional de acceso, una agencia supranacional de evaluación de tecnologías sanitarias, y un fondo conjunto de inversión en innovación biomédica, la región corre el riesgo de ser arrastrada por la inercia de un mercado que se volverá más competitivo, menos rentable y menos permeable a las necesidades sanitarias del Sur global.

Así, la política farmacéutica de EE.UU. representa un giro ambivalente que puede corregir distorsiones locales y beneficiar segmentos vulnerables, pero también agravar las desigualdades estructurales en salud si no se articulan estrategias regionales de respuesta. Latinoamérica y el Caribe no deben limitarse a recibir los efectos de estas transformaciones, sino que deben anticiparse a ellas, rediseñando sus modelos de acceso, fortaleciendo la soberanía terapéutica y elevando sus voces en los foros de gobernanza global de la innovación farmacéutica.

Los efectos en los resultados de la atención médica a escala global

Las políticas de control de precios, promoción de genéricos y restricción de márgenes impulsadas desde Estados Unidos pueden generar un efecto dominó sobre los resultados sanitarios a nivel global. En una economía de la innovación interdependiente, el debilitamiento de los incentivos para la investigación y desarrollo (I+D) farmacéutico no solo compromete el pipeline terapéutico futuro, sino que amplifica las inequidades ya existentes entre regiones de altos y bajos ingresos. América Latina y el Caribe, vale reiterar aquí, se sitúan entre las regiones más vulnerables ante estos cambios, dado su bajo desarrollo tecnológico endógeno y su alta dependencia de la innovación externa.

A nivel global, la Organización Mundial de la Salud estima que anualmente se pierden más de 10 millones de vidas por falta de acceso a medicamentos esenciales, especialmente en enfermedades prevenibles como hipertensión, diabetes tipo 2, VIH y cáncer de cuello uterino. Un estudio del Banco Mundial (2020) estimó que hasta un 27 % de la carga de enfermedad en LAC corresponde a condiciones prevenibles o tratables con intervenciones farmacológicas disponibles, lo que equivale a más de 75 millones de años de vida ajustados por discapacidad (AVAD) anuales.

De forma concreta, el acceso limitado a antihipertensivos y estatinas en el primer nivel de atención se asocia con un exceso de mortalidad cardiovascular estimado en 630,000 muertes evitables por año en la región (OPS, 2024). Si los nuevos controles de precios en EE.UU. ralentizan la introducción de medicamentos innovadores —especialmente combinaciones de dosis fijas, formulaciones de liberación prolongada o biológicos—, la región podría experimentar un aumento del 6 a 8 % en la mortalidad atribuible a enfermedades no transmisibles para 2030. En términos de impacto económico, esto supondría una pérdida adicional de entre 1.5 y 2 puntos porcentuales del PIB regional en costos indirectos (absentismo, pérdida de productividad y dependencia).

Asimismo, la calidad de atención puede deteriorarse si la sustitución de productos innovadores por genéricos mal regulados se convierte en norma. Aunque los genéricos representan una solución viable para enfermedades de alta prevalencia, la falta de bioequivalencia demostrada en muchas agencias regulatorias latinoamericanas —casi el 40 % de las moléculas comercializadas en países como Bolivia, Paraguay o Nicaragua no cuentan con estudios robustos de equivalencia terapéutica— incrementa el riesgo de fallas terapéuticas y resistencia farmacológica. La introducción de productos subóptimos en el tratamiento de enfermedades infecciosas podría elevar la carga de enfermedad por tuberculosis multirresistente en un 12 % en zonas urbanas densas de la región, según estimaciones del Instituto de Salud Global de Barcelona (ISGlobal, 2023).

En paralelo, si se concreta una desaceleración de los ensayos clínicos por la reducción del gasto global en I+D, la región perdería oportunidades de acceso temprano a terapias innovadoras. En 2023, solo el 2.7% de los ensayos clínicos registrados a nivel mundial incluyeron sedes en Latinoamérica y el Caribe, y más del 70 % de las moléculas innovadoras no estuvieron disponibles hasta al menos 3 años después de su aprobación en Estados Unidos o Europa (FIFARMA, 2024). Esta brecha puede profundizarse si las farmacéuticas trasladan sus prioridades de investigación hacia mercados de mayor rentabilidad regulatoria y comercial.

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No obstante, las medidas adoptadas por EE.UU. no son unidimensionales. En el corto plazo, podrían favorecer el acceso a medicamentos esenciales al reducir la presión inflacionaria sobre los precios internacionales de referencia. Si las políticas de control de precios se focalizan en medicamentos con amplio margen comercial y bajo valor terapéutico añadido, y si se acompaña de acuerdos multilaterales para la transferencia de tecnología y cooperación regulatoria, es posible que los efectos negativos sobre la innovación se mitiguen. De hecho, la presión política ejercida desde EE.UU. podría reforzar las negociaciones colectivas de precios como el Fondo Estratégico de la OPS, logrando economías de escala en la compra de medicamentos esenciales de alto impacto.

En definitiva, el impacto de estas políticas sobre los resultados de la atención médica dependerá de su implementación, del equilibrio entre ahorro fiscal y sostenibilidad innovadora, y de la capacidad de los países en desarrollo para anticiparse mediante marcos regulatorios sólidos, estrategias de compras centralizadas, fomento de la producción regional con estándares de calidad y adopción de evaluaciones de tecnologías sanitarias rigurosas. Si se ignoran estos condicionantes, la salud global podría enfrentarse no solo a un retroceso terapéutico, sino a una prolongación evitable del sufrimiento y la inequidad.

Entre el control y la equidad: ¿Hacia qué horizonte terapéutico se encamina el mundo?

Las políticas de control de precios farmacéuticos promovidas por Estados Unidos bajo la administración Trump abren un nuevo ciclo en la relación entre Estado, industria y ciudadanía. La promesa de garantizar acceso a medicamentos esenciales a costos razonables —especialmente para los sectores más vulnerables— interpela de manera legítima los excesos del mercado farmacéutico global. Sin embargo, las consecuencias no previstas de dichas medidas, si no se gestionan con visión sistémica, podrían alterar de forma profunda la arquitectura del desarrollo terapéutico mundial, comprometiendo no solo la innovación, sino la justicia sanitaria a escala planetaria.

Esta tensión entre accesibilidad inmediata y sostenibilidad de la innovación no es nueva, pero en el contexto actual cobra una gravedad inédita. El debilitamiento del ecosistema de I+D, ya golpeado por incertidumbres regulatorias, retracciones fiscales y concentración de riesgos, podría generar una desaceleración en la producción de nuevas terapias en los próximos 5 a 10 años. Este fenómeno no solo afecta a los países de renta alta, sino que repercute en cadena sobre aquellos que históricamente han sido receptores tardíos de las innovaciones biomédicas. América Latina y el Caribe, con su rezago estructural en capacidad de producción, evaluación tecnológica y vigilancia farmacológica, se encuentra particularmente expuesta.

Las reformas en Estados Unidos no deben ser leídas en términos binarios de avance o retroceso, sino como parte de una reconfiguración de los valores que sustentan el derecho a la salud y los mecanismos de producción terapéutica. Que un país de la magnitud económica y política de EE.UU. reconozca la necesidad de limitar el poder de fijación de precios de las grandes farmacéuticas es un gesto de ruptura con el dogma de mercado autorregulado. Puede, potencialmente, abrir una ventana para reequilibrar la gobernanza farmacéutica internacional. Pero este gesto debe completarse con una acción global coordinada que preserve el estímulo a la innovación, promueva un acceso justo y fortalezca los sistemas públicos de salud y ciencia en el Sur global.

Los países latinoamericanos no pueden limitarse sólo a reaccionar. Es momento de rediseñar sus políticas industriales, fortalecer sus agencias reguladoras, establecer fondos soberanos de innovación terapéutica y construir mecanismos regionales de compra y evaluación de tecnologías sanitarias que aunque luzca redundante, parece necesario insistir en ello. Solo desde una acción coordinada, crítica y prospectiva, podrá evitarse que las nuevas tensiones del mercado farmacéutico terminen por traducirse en más enfermedad, más muerte y más desigualdad.

El horizonte terapéutico que enfrentamos no depende solo de cuánto cuestan los medicamentos, sino de quién los produce, bajo qué reglas, con qué propósito y para quiénes. En ese cruce entre economía política, justicia global y solidaridad terapéutica, se jugará —más que la rentabilidad de las empresas— la dignidad sanitaria de los pueblos.

Referencias

EN ESTA NOTA

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Pedro Ramírez Slaibe

Médico

Dr. Pedro Ramírez Slaibe Médico Especialista en Medicina Familiar y en Gerencia de Servicios de Salud, docente, consultor en salud y seguridad social y en evaluación de tecnologías sanitarias.

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