SANTO DOMINGO República Dominicana-. “No podemos confiar la salud de 330 millones de estadounidenses a una persona que está subordinada a los caprichos del presidente Donald Trump”. Así es como más o menos termina la carta que recibió el pasado lunes el comisionado de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), Stephen Hahn, organización encargada de regulación de medicamentos y que ha sido clave en la lucha contra la pandemia del COVID-19.
La carta, escrita por el médico-científico Eric Topol, acusa al funcionario de “tergiversar las informaciones”, específicamente en el uso de tratamientos como la hidroxicloroquina, la cual asegura fue autorizada sin suficientes fundamentos científicos, y de prometer sin ser cierto una supervivencia extraordinaria en el uso del plasma de convalecencia.
De acuerdo Topol, editor en jefe de Medscape, el funcionario de la FDA ha respondido a las presiones del presidente Donald Trump y politizado el tratamiento de la pandemia, prometiendo incluso una vacuna antes del tiempo de prueba agotado. “Estas repetidas infracciones demuestran su voluntad de ignorar la falta de evidencia científica y ser cómplice de la politización de las instituciones de salud de Estados Unidos por parte de la Administración Trump", puntualiza Topol.
A continuación, la carta textual del médico-científico Eric Topol a Stephen Hahn:
Le escribo porque me preocupa mucho su liderazgo en la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Las circunstancias de sus declaraciones en los últimos días ha provocado una crisis de confianza. No solo ha disminuido su credibilidad, sino también la de la FDA, sus más de 15.000 miembros del personal y, lo que es más importante, su capacidad para supervisar los intereses de la salud del pueblo estadounidense.
"La FDA es responsable de promover la salud pública al ayudar a acelerar las innovaciones que hacen que los productos médicos sean más efectivos, más seguros y más asequibles y al ayudar al público a obtener la información precisa y basada en la ciencia que necesitan para usar productos médicos y alimentos para mantener y mejorar su salud ".
El énfasis aquí está en información precisa basada en la ciencia. Desde que prestó juramento el 17 de diciembre de 2019, ha demostrado en serie su voluntad de desviarse de esta premisa fundamental. Inmediatamente después de que el presidente Trump promoviera amplia y agresivamente la hidroxicloroquina como un "medicamento milagroso", el 30 de marzo de 2020, usted otorgó una autorización de uso de emergencia (EUA) para este medicamento sin ninguna evidencia de apoyo suficiente o significativa. La prueba de ello se confirmó el 15 de junio de 2020 cuando revocó ese EUA, reconociendo la falta de eficacia y "los continuos eventos adversos cardíacos graves y otros posibles efectos secundarios graves".
La segunda gran brecha de información precisa basada en la ciencia se produjo el 23 de agosto de 2020 cuando participó en una conferencia de prensa con el presidente Trump y el secretario de Salud y Servicios Humanos, Alex Azar, catalogada como un "avance muy histórico". Dijo: "Solo quiero enfatizar este punto, porque no quiero que pase por alto este número. Soñamos en el desarrollo de fármacos con algo así como una reducción de la mortalidad del 35%. Este es un gran avance en el tratamiento de los pacientes". Este es un avance importante … [Y] y una mejora del 35% en la supervivencia es un beneficio clínico bastante sustancial. Lo que eso significa es, y si los datos continúan teniendo éxito, [de] 100 personas que están enfermas de COVID- 19, 35 se habrían salvado gracias a la admisión de plasma ".
Cada parte de esa declaración es incorrecta y una flagrante tergiversación de los datos. Su declaración se basó en una preimpresión, que por definición no ha sido revisada por pares, publicada por Michael Joyner de Mayo Clinic y sus coautores. Es un estudio observacional retrospectivo de más de 35.000 pacientes que recibieron plasma convaleciente, sin ningún control o pacientes no tratados para comparar. La afirmación de reducción de la mortalidad carece totalmente de fundamento.
Eso se basó en una mejor supervivencia en un subgrupo de un subgrupo de un subgrupo de aproximadamente 1000 pacientes, que fueron divididos según el momento de la administración de plasma (temprano o tardío), si tenían intubación endotraqueal, su edad y el nivel de anticuerpos en el plasma. ellos recibieron. El nivel de anticuerpos se determinó post facto. Usted sabe muy bien, como oncólogo e investigador, que se trata de un análisis ilegítimo que, en el mejor de los casos, genera hipótesis y requiere un ensayo prospectivo controlado con placebo para confirmarlo.
No obstante, usted publicó este análisis de subgrupos de dragado de datos en el sitio web de la FDA con el titular "Otro logro en la lucha de la administración contra la pandemia". Su anuncio de EUA se produjo el día después de que el presidente Trump tuiteó "El estado profundo, o quien sea, en la FDA lo está poniendo muy difícil … @ SteveFDA", dirigiéndose directamente a usted con su cuenta de Twitter.
No obstante, usted publicó este análisis de subgrupos de dragado de datos en el sitio web de la FDA con el titular "Otro logro en la lucha de la administración contra la pandemia". Su anuncio de EUA se produjo el día después de que el presidente Trump tuiteó "El estado profundo, o quien sea, en la FDA lo está poniendo muy difícil … @ SteveFDA", dirigiéndose directamente a usted con su cuenta de Twitter.
Pasaron 24 horas antes de que comenzaras a hacer una corrección en Twitter. Escribiste "Lo que debería haber dicho mejor es que los datos muestran una reducción relativa del riesgo, no una reducción absoluta".
Esa es una corrección tremendamente insuficiente y no representa la verdad. Esto es lo que no dijiste:
"No hay datos o pruebas de ensayos prospectivos aleatorizados para el plasma de convalecencia que respalden algún beneficio de supervivencia. Los datos que estoy citando provienen de un análisis de subgrupos de un preimpreso, que tiene como objetivo formular una hipótesis sin ningún hallazgo o conclusión definitiva.
El beneficio de supervivencia del 35% y las vidas de 35 personas salvadas por cada 100 enfermos con COVID-19 estaban completamente fuera de base. Si los datos preimpresos se mantuvieran en un ensayo controlado aleatorio adecuado, se evitarían muertes de 3 o 4 personas por cada 100 que habrían muerto. Sabemos que menos de 1 de cada 100 personas que tienen una infección por COVID-19 muere, por lo que es imposible salvar la vida de 35 personas de las 100 personas enfermas de COVID-19. Cometí un error terrible y monstruoso y me disculpo profundamente por ello".
Francamente, es poco probable que el plasma convaleciente tenga un beneficio de supervivencia importante, ya que contiene una amplia mezcla de anticuerpos del paciente, la mayoría de los cuales no son neutralizantes, lo que no tiene ningún efecto contra el virus. Necesitamos ensayos aleatorios para determinar si hay algún beneficio y, de ser así, cuál es la magnitud del beneficio. Estos ensayos están en curso y necesitan un apoyo y una participación sólidos.
Todavía existen posibles problemas de seguridad del plasma convaleciente que no se han resuelto, como la transmisión de un virus o una reacción inmunitaria.
La tercera violación de datos basados en evidencia fue su EUA emitida el 28 de agosto de 2020 ampliando la aprobación del medicamento antiviral Remdesivir para incluir a cualquier paciente hospitalizado con COVID-19 moderado. No hay datos suficientes para respaldar esta aprobación, ya que se basa en estudios pequeños y abiertos con criterios de valoración subjetivos.
Remdesivir es un fármaco costoso, que cuesta aproximadamente US$3,000 por tratamiento, es escaso, e incluso su aprobación para COVID-19 grave se basó en el tiempo de recuperación en un ensayo relativamente pequeño de poco más de 1,000 pacientes. Eso es diferente a la prueba del beneficio de la dexametasona para la supervivencia en un ensayo aleatorizado de más de 6400 pacientes.
Estas repetidas infracciones demuestran su voluntad de ignorar la falta de evidencia científica y ser cómplice de la politización de las instituciones de salud de Estados Unidos por parte de la Administración Trump.
En una entrevista reciente con el Financial Times, usted dijo que estaba preparado para autorizar una vacuna antes de que se completaran los ensayos de Fase 3 ¿Puedo recordarles que los ensayos de Fase 3 están en progreso para algunos programas de vacunas y solo ahora han completado la mitad de su inscripción?
Se necesitarán muchos meses para establecer tanto la seguridad como la eficacia. Si bien la mayoría de las vacunas son seguras, se necesitan ensayos para demostrar que los participantes en estos ensayos no desarrollan reacciones inmunitarias graves a la exposición al virus a través de una mejora dependiente de anticuerpos o una enfermedad por complejos inmunitarios.
Se necesitan datos de eficacia para demostrar que existe una supresión sustancial de infecciones en el grupo de la vacuna, en comparación con el placebo. Tanto los criterios de valoración de seguridad como de eficacia requieren una potencia estadística adecuada. Todo esto lleva tiempo.
Cualquier atajo no solo pondrá en peligro los programas de vacunas, sino que traicionará la confianza del público, que ya es frágil con respecto a las vacunas, y se ha visto agravada por su falta de autonomía de la administración Trump y su politización abierta de la FDA.
Tiene una última oportunidad, Dr. Hahn, de salvar su credibilidad y preservar la confianza en la FDA en esta coyuntura crítica en medio de la pandemia. Necesitas organizar una rueda de prensa y decir la verdad. Dígales a los estadounidenses exactamente cómo lo presionaron para hacer un anuncio revolucionario. Cuéntenos a todos cómo tergiversó por completo los hechos sobre el plasma convaleciente y no lo oculte con la oscuridad de términos técnicos como diferencias relativas y absolutas.
Díganos que es capaz y digno de esta posición de liderazgo fundamental y que, bajo ninguna condición, autorizará la aprobación de una vacuna contra el SARS-CoV-2 antes de la finalización y lectura de la Fase 3 completa de un programa.
De lo contrario, debe renunciar. No podemos confiar la salud de 330 millones de estadounidenses a una persona que está subordinada a los caprichos del presidente Trump, la promoción sin precedentes de terapias no probadas, mentiras escandalosas y motivaciones políticas. Tiene dos opciones para hacer lo correcto. No podemos descansar y no descansaremos hasta que usted tome esa decisión.
Eric J. Topol, MD, editor en jefe de Medscape, es uno de los 10 investigadores en medicina más citados y escribe con frecuencia sobre tecnología en el cuidado de la salud, incluso en su último libro, Deep Medicine: How Artificial Intelligence Can Make Healthcare Human Again