Ciudad de Panamá.- En este 4º Bio Summit, que ha reunido a 41 ONG de pacientes de Centro América y el Caribe, junto con especialistas y profesionales de la medicina, las comunidades científicas y los colectivos de pacientes han dado la voz de alarma sobre los peligros que representa el uso de medicamentos biológicos no comparables o intentos de copia sin las suficientes garantías y controles médicos.
Opción válida solo si la certificación es científica
Los expertos consideran que, si bien los medicamentos biosimilares podrían llegar a ser una opción válida, su uso resulta contraproducente para la salud sino cuentan con toda la evidencia de biosimilaridad necesaria.
“El producto biosimilar debe tener evidencia en calidad, eficacia y seguridad para ser considerado similar respecto al medicamento innovador. Sin evidencia, son un serio riesgo para los pacientes”, afirmó el Dr. Gilberto Castañeda, investigador titular del Departamento de Farmacología del Centro de Investigación y Estudios Avanzados del Instituto Politécnico Nacional de México.
Diversos factores de riesgo azotan actualmente al sector médico por la entrada al mercado de estos productos biosimilares, que deben demostrar ser similares en términos de seguridad, calidad y eficacia a un producto biotecnológico de referencia o innovador a través de un ejercicio de biosimilitud.
La peligrosa sustitución automática
La práctica denominada sustitución automática –el cambio de innovador a biosimilar- representa todavía serios peligros para la salud sino va acompañada por el consentimiento del paciente y un buen sistema de farmacovigilancia.
Los asistentes al Bio Summit han denunciado que la sustitución automática es una práctica común en nuestra región, practicada generalmente a nivel de farmacia y por las administradoras de riesgos de salud (ARS) con el único de fin de reducir costos.
Un caso especialmente preocupante es el de República Dominicana
Aunque el reglamento técnico dominicano para el registro sanitario de medicamentos biotecnológicos innovadores y no innovadores es el más reciente y exigente de la región -agosto de 2016-, su complejidad y las dificultades en la aplicación están abriendo huecos para que algunas empresas intenten comercializar estos medicamentos no comparables o intentos de copia.
Este es el caso de los productos Tasiur y Bevacizimab, propiedad de la compañía argentina Elena, cuya titular de los productos en nuestro país es la empresa Abxience.
La Dirección General de Alimentos, Medicamentos y Productos Sanitarios (Digemaps) quiere cerrar definitivamente la polémica surgida tras los intentos de comercialización de medicamentos biológicos no comparables en nuestro país y la encargada de la Unidad de Registros, Elaine Romero, afirmó recientemente que el registro temporal de Tasiur y Bevacizumab va a ser cancelado en los próximos días.
La fiabilidad científica de estos medicamentos es cuestionada por la comunidad médica y es motivo de profunda preocupación y denuncia por parte de la ONG dominicana Fundación "Un Amigo Como Tú".
Presidente Fundación Un Amigo Como Tú, Juan Manuel Pérez
Su presidente, Juan Manuel Pérez, ha pedido incluso por carta al ministro de Sanidad, Rafael Sánchez Cárdenas, la retirada del registro sanitario de estos productos “para evitar que seamos expuestos a los mismos, poniendo en riesgo nuestra salud y seguridad”.
Las asociaciones de pacientes de República Dominicana exigen que la Administración sanitaria sea más rigurosa y vigilante a la hora de otorgar registros sanitarios.
Denuncian que, en algunas ocasiones, se utilizan aprobaciones regionales, como la ANMAT (Autoridad Regulatoria de Argentina), pese a que el marco de referencia de los productos biotecnológicos son las 9 autoridades sanitarias estrictas: EEUU, Canadá, Japón, Australia, EMA (Europa), Suiza, Islandia, Noruega y Liechtenstein.
La OMS demanda estricta evidencia para dar su visto bueno
La Organización Mundial de la Salud requiere estricta evidencia de efectividad, equivalencia y seguridad en cuanto al innovador (el medicamento del cual se desprende los biosimilares) antes de dar su visto bueno.
La Asociación Europea de Medicamentos Genéricos y Biosimilares (EGA) y la misma FDA de Estados Unidos piden, a su vez, una ruta de comparabilidad. Es decir, una data comparativa analítica técnica entre el producto de referencia y el candidato biosimilar, así como estudios comparativos no clínicos y clínicos entre ambos para evaluar si procede su aprobación.
Suman decenas los países que se rigen con las normas de la EGA y la FDA, pero en otros existe lo que se denomina “Ruta de comparabilidad abreviada y Comparabilidad parcial’, lo que preocupa a los expertos.
Explican que no podrían llamarse biosimilares debido a que los productos que intentan copiar un producto de referencia, pero sin seguir el enfoque comparativo gradual, deben distinguirse de los verdaderos biosimilares certificados como tal.
Los medicamentos producidos con biotecnología son diferentes a los medicamentos convencionales. Los biosimilares no son genéricos pues no son idénticos al biológico de referencia.
Día tras día la biotecnología progresa y así nacen nuevos tratamientos para diversas enfermedades que no podrían reaccionar favorablemente bajo medicación tradicional. Los biosimilares son medicamentos que, como su nombre lo indica, son similares a los fármacos biológicos disponibles en el mercado y que son creados a partir de células vivas. Son una versión activa del medicamento de referencia, similares en funcionalidad en relación al biológico de referencia.
Al caducar la patente de un medicamento biológico (de precio elevado), se hace un biosimilar con el fin de reducir el costo de producción y hacerlo más asequible a los pacientes.
Si no existe un biológico, no pueden crearse biosimilares. Los biosimilares no son moléculas idénticas al fármaco innovador, pero son similares, con eficacia equivalente, y se fabrican, efectivamente, a costos más bajos.