La entrada de los biosimilares al mercado constituye una nueva etapa en el desarrollo de la medicina. Se trata de un avance científico alineado a los estándares de calidad, seguridad y eficacia, que ha sido respaldado por países con estrictas regulaciones en el área.
Según la definición de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés), pionera en regulación de biosimilares, establece que un biosimilar es un medicamento biológico que contiene una versión del principio activo de un medicamento biológico original previamente autorizado (medicamento de referencia). Los biosimilares son aprobados de acuerdo con los mismos estándares de calidad, seguridad y eficacia que se aplican a todos los medicamentos biológicos. A su vez, otras agencias reguladoras internacionales como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés), también han desarrollado guías y procesos que facilitan la incorporación de estos medicamentos en el mercado, como es el caso del plan de acción sobre los biosimilares que fue creado en julio del 2018, con el propósito de contribuir a la mejoría de los pacientes, a través de un mercado competitivo que ofrezca opciones de medicamentos biosimilares.
Los medicamentos biosimilares han llegado para cambiar el paradigma de los tratamientos, especialmente para enfermedades de alto costo, permitiendo hacerlos tan accesibles como para alcanzar un futuro en el que todos los pacientes puedan recibir tratamiento.
En el 2014 se aprobó e inició en Argentina la comercialización de Novex®, rituximab biosimilar. Los tratamientos están dirigidos a pacientes con enfermedades oncohematológicas de células “B”, tanto leucemia linfocítica crónica como linfomas de células “B”.
Desde que el medicamento estuvo disponible en el mercado, realizamos un exhaustivo análisis de farmacovigilancia que nos llevó a demostrar que los resultados, en cuanto a calidad y seguridad de este producto, son iguales a los del producto de referencia. De igual forma, en relación a la eficacia, no hubo diferencias significativas en cuanto a respuestas entre ambos productos.
La entrada al mercado de Novex® implicó una disminución sustancial del costo de adquisición, tanto del biosimilar como del producto de referencia, fomentando la competitividad, dando más accesibilidad al tratamiento para muchos pacientes y reduciendo el impacto económico en el sistema de salud.
En Latinoamérica, se hace aún más necesario abrir las puertas a estos medicamentos, ya que los sistemas de salud tienen presupuestos limitados, lo cual hace que pacientes sin seguros prepagos o coberturas médicas para sus tratamientos no puedan recibirlos de manera óptima.
Uno de los factores que han incidido en la lenta incorporación de biosimilares en los mercados radica en la costumbre de utilizar una marca o un nombre determinado durante mucho tiempo, y, por ende, estar acostumbrado a una determinada molécula. Además, existe una gran presión en contra de los medicamentos biosimilares por parte de algunos sectores de la industria farmacéutica que han visto afectados sus intereses. Esto dificulta su comercialización al generar cierta resistencia hacia los biosimilares, aún se haya demostrado su calidad, seguridad y eficacia durante todo el ejercicio de similaridad, y reconfirmado a través de ensayos clínicos. Si todos los procesos involucrados en el desarrollo y producción de biosimilares han pasado por los respectivos controles de las entidades regulatorias de cada país, la comunidad médica debe respaldar su avance.
Como ocurre en otras áreas con la tecnología, los Estados van adaptándose a cambios que, a menudo, van más rápido que los procesos administrativos y gubernamentales. En el caso de los biosimilares, su desarrollo es novedoso y su utilización está creciendo de manera significativa en todo el mundo. Es cuestión de tiempo que esto se generalice en Latinoamérica, permitiendo así el acceso de una mayor cantidad de pacientes a medicamentos de alto costo. Estoy confiado en que, con la educación pertinente y la información adecuada, podremos dar paso a tratamientos efectivos y asequibles basados en medicamentos biosimilares.