La vacuna contra el COVID-19 que están desarrollando Pfizer y BioNTech previno más del 90 por ciento de las infecciones en un estudio de decenas de miles de voluntarios, el avance científico más alentador hasta ahora en la batalla contra el coronavirus.
Sin embargo, los científicos tomaron con cautela el anuncio, que ofrece la primera evidencia convincente de que una vacuna puede prevenir el nuevo coronavirus.
De acuerdo con la revista Nature, la información publicada en esta etapa no responde a preguntas clave que determinarán si esta vacuna, y otras similares, pueden prevenir los casos más graves o terminar con la pandemia.
“Necesitamos ver los datos finales, pero eso aún no apaga mi entusiasmo. Esto es fantástico”, dijo Florian Krammer, virólogo de la Escuela de Medicina Icahn en Mount Sinai en la ciudad de Nueva York, quien también es uno de los más de 40 mil participantes del ensayo. "Espero no estar en el grupo de placebo".
La vacuna, que está siendo desarrollada conjuntamente por BioNtech en Alemania, consta de instrucciones moleculares, en forma de ARN mensajero (ARNm), la cual ofrece instrucciones genéticas personalizadas para impulsar al cuerpo a producir una respuesta inmune.
La inyección experimental parece efectiva en más del 90 por ciento para detener las infecciones por Sars-Cov-2.
Si los datos se mantienen, eso significa que por cada 10 casos de covid-19, nueve podrían detenerse. Un virus se convierte en una pandemia porque los huéspedes vulnerables crean cadenas de infección. Una vacuna con ese nivel de eficacia, administrada ampliamente, es suficiente para romper esas cadenas. Si las buenas noticias se mantienen, es el principio del fin.
El ensayo continuará hasta que se detecten un total de 164 casos de COVID-19, por lo que las estimaciones iniciales de la efectividad de las vacunas podrían cambiar.
En las próximas semanas, surgirán más datos. Es probable que no sea tan eufóricamente positivo: la vacuna puede funcionar mejor en algunos grupos que en otros. Podría haber problemas de seguridad que limiten su uso, incluidos efectos secundarios raros que tardan dos o tres meses en aparecer. Y la inyección debe almacenarse a temperaturas ultrabajas, un desafío logístico que hará que la distribución sea más difícil y más lenta.
Sin embargo, es probable que su eficacia se mantenga muy por encima del 50 por ciento, señaló Eric Topol, cardiólogo y director del Instituto Traslacional de Investigación Scripps en La Jolla, California a Nature.
Este es el umbral que la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos requiere para que una vacuna contra el coronavirus sea aprobada para uso de emergencia.
Incluso después de una aprobación, los suministros serán limitados y es probable que lleguen primero a los trabajadores de atención médica de primera línea y a las personas altamente vulnerables.
Aún quedan preguntas
Lo que falta, dicen algunos científicos, son detalles sobre la naturaleza de las infecciones contra las que la vacuna puede proteger, ya sean en su mayoría casos leves de COVID-19 o también incluyen un número significativo de casos moderados y graves.
“Quiero saber el espectro de enfermedades que previene la vacuna”, añadió Paul Offit, científico de vacunas de la Universidad de Pensilvania que forma parte de un comité asesor de la Administración de Drogas y Alimentos de EU, que evaluará la vacuna el próximo mes. “Le gustaría ver al menos un puñado de casos de enfermedad grave en el grupo de placebo”, agrega, porque sugeriría que la vacuna tiene el potencial de prevenir tales casos.
Tampoco está claro si la vacuna puede evitar que las personas que no muestran síntomas de COVID-19 o que presentan síntomas muy leves de la enfermedad propaguen el coronavirus. Una vacuna que bloquee la transmisión podría acelerar el fin de la pandemia. Pero será difícil determinar si la vacuna Pfizer, u otras en ensayos de última etapa, pueden lograrlo, dice Krammer, porque implicaría realizar pruebas de rutina a los participantes del ensayo.
Otro detalle que falta es qué tan bien funciona la vacuna en diferentes grupos de participantes del ensayo. “Aún no sabemos si funciona en la población que más lo necesita, que es la tercera edad”, dice Krammer.
Debido a la pequeña cantidad de casos que se acumularán antes de finalizar, es poco probable que el ensayo de Pfizer determine de manera concluyente la eficacia de la vacuna en subgrupos como los mayores de 65 años o los afroamericanos, apuntó Offit.
Con la explosión del virus en las últimas semanas, más personas en el experimento estuvieron expuestas y las infecciones en el grupo placebo comenzaron a aparecer.
Una pregunta clave sin respuesta es cuánto durará la eficacia de las vacunas. Según el momento en que comenzó el ensayo y los datos publicados anteriormente sobre las respuestas inmunitarias en los ensayos en etapa inicial, es probable que muchos participantes del ensayo aún tengan niveles altos de anticuerpos protectores en la sangre, explicó Rafi Ahmed, inmunólogo de la Universidad Emory en Atlanta, Georgia.
Aunque se sabe poco acerca de la efectividad a largo plazo de la vacuna, es poco probable que esto retrase su uso, indicó Ahmed.
Una cosa sobre la vacuna de Pfizer es segura: los reguladores pronto determinarán si está lista para su implementación.
La compañía dijo que buscaría una autorización de uso de emergencia de la FDA alrededor de la tercera semana de noviembre, momento en el que se habrá seguido a los participantes durante un promedio de 2 meses, un requisito de seguridad de la FDA para las vacunas COVID-19.
La vacuna Pfizer-BioNTech no será suficiente por sí sola. Las empresas tienen un acuerdo con Estados Unidos para proporcionar 100 millones de dosis, y hasta 500 millones más. Eso es bastante probable para la mayor parte de Estados Unidos, pero ciertamente no para el mundo. Y las dosis tardarán en producirse. Incluso si otros fabricantes generan sus propios resultados positivos, la pandemia de covid-19 durará hasta bien entrado 2021 para la mayoría de las personas en los países ricos, y quizás mucho en los más pobres.
“Estamos entrando en los días más duros de la pandemia. Los próximos dos meses veremos muchas infecciones y muertes”, dijo Ashish Jha, decano de la Escuela de Salud Pública de la Universidad de Brown, en Twitter. Pero, agregó Jha, “hay una luz al final del túnel. Hoy, esa luz se volvió un poco más brillante”.