Pfizer se convirtió la primera compañía en Estados Unidos que aplicó para pedir una autorización de emergencia a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para usar su vacuna contra el COVID-19 en el país.
La dosis de la farmacéutica y BioNTech, su socia alemana, tiene una efectividad de 95 por ciento, según análisis final de los datos de los ensayos clínicos. Después de haber tramitado la solicitud el viernes ¿Qué sigue en el proceso?
¿Qué hará la FDA tras la solicitud?
La agencia procederá a revisar los datos. Sin embargo, cabe aclarar que no analizarán los resultados presentados por Pfizer, sino los datos sin procesar de la compañía. Este proceso tomará tres semanas.
¿Qué información pide la agencia a Pfizer?
Los datos de dos meses de seguimiento de seguridad de la mitad de las personas inscritas en sus estudios.
¿Qué viene después?
La FDA y un consejo de asesores externos, quienes son especialistas en enfermedades infecciosas y vacunas, se reunirán del 8 al 10 de diciembre.
Ojo: el 8 de ese mes, se prevé que la agencia publique el informe realizado por su personal sobre los datos de los ensayos clínicos de la vacuna de Pfizer y BioNTech.
¿Por qué es importante esa publicación?
Porque dará una idea de hacia dónde irá la resolución que expondrá la FDA, es decir, si están a favor de autorizar el uso de emergencia o no.
¿Qué pasa tras el final de la reunión entre la FDA y el grupo de asesores externos?
Estos realizarán una votación no vinculantes sobre si se debe permitir el uso público de la inyección o no.
¿Si la agencia da su visto bueno, eso significa que toda la población de EU podrá ser vacunada? No.
Debido a que esta es una solicitud para un uso de emergencia, las primeras personas que la recibirían serían los grupos en más riesgo por el COVID-19, es decir, los trabajadores sanitarios y las personas de la tercera edad.
Para vacunar a la población en general, cualquier empresa debe obtener la aprobación total de la FDA.
¿Cuánto tiempo puede tomar eso?
La aprobación total de una vacuna probablemente requerirá seis meses de seguimiento de seguridad, así como extensas inspecciones de los sitios de fabricación de la empresa. No obstante, la agencia puede cambiar estas regulaciones debido a la emergencia que vive el país por el COVID-19.