Para tratar la enfermedad del tronco de la arteria coronaria izquierda —una condición que obstruye parcialmente la circulación por la mayor arteria que lleva sangre al corazón— hay dos tipos de tratamientos posibles.
Uno requiere de una operación a corazón abierto en la que se realiza un baipás (o bypass, en inglés) para desviar la sangre por fuera de la zona bloqueada, y hacer que llegue al músculo cardíaco.
El otro, más rápido y menos invasivo, consiste en la colocación de un stent, una malla metálica en forma de tubo que si inserta dentro de la arteria para dilatarla, y permitir así la circulación sanguínea.
Hasta ahora, tanto en Estados Unidos como en Europa, se recomendaban ambos procedimientos en pacientes de bajo riesgo.
Cientos de miles de stents han sido utilizados hasta la fecha en todo el mundo para tratar estos casos.
Sin embargo, según reveló una investigación del programa Newsnight de la BBC, médicos que estuvieron trabajando en un ensayo clínico sobre el tratamiento de enfermedades coronarias ocultaron información concerniente a estas dos metodologías.
Todo comenzó con un ensayo, bautizado Excel y que se inició en 2010, que examinó si los stents eran tan efectivos como la cirugía a corazón abierto para tratar la enfermedad del tronco de la arteria coronaria izquierda.
El ensayo fue patrocinado por el fabricante estadounidense de stents Abbott,
Los resultados del ensayo se publicaron en 2016 en la prestigiosa revista New England Journal of Medicine. Estos, solo incluían información sobre la situación de los pacientes a tres años de los procedimientos.
El artículo concluía que ambos eran igualmente efectivos para pacientes con este problema cardíaco.
El problema es que, en dicha publicación ocultaron que, pasados estos tres años morían más pacientes con stents que los que habían sido sometidos a la cirugía de baipás.
Este año, los autores publicaron más resultados del ensayo. Allí, muestran qué pasó con los pacientes cinco años después del tratamiento.
Estos resultados revelan que, por cada 100 pacientes que murieron después de una cirugía a corazón abierto, 135 murieron después de que les colocaran un stent.
Estas cifras solo fueron publicadas después de que se hicieran las recomendaciones —basadas en parte en este ensayo— respecto a estos procedimientos.
Información omitida
"Si alguien murió tres años y un día después del ensayo, esa muerto no habría sido incluida en los resultados", le dijo a la BBC Nick Freemantle, bioestadístico del University College London, en Reino Unido.
"Estoy absolutamente horrorizado de que hayan hecho esto", agregó.
Los autores del ensayo señalan que los resultados del estudio fueron analizados y reportados de acuerdo al protocolo.
Sin embargo, Newsnight tuvo acceso a información compartida por personas que estaban involucradas en la seguridad del ensayo que dan a entender que la situación empeoraba para los pacientes con stents después de los tres años.
Más gente con stent moría en comparación con quienes habían sido sometidos a la otra cirugía.
Desacuerdo
Emails del comité de seguridad del ensayo advirtieron que toda la información sobre estas muertes debería ser publicada y vista por investigadores.
El comité temía que cardiólogos en Europa elaborasen lineamientos sobre cómo tratar esta enfermedad coronaria basándose en la parte divulgada de este ensayo.
Pero los médicos involucrados en el ensayo optaron por no publicar la información completa cuando se los solicitó el comité, a pesar de esta advertencia.
Aun sin esta información adicional, había desacuerdo entre quienes escribieron los lineamientos sobre cuál de los dos métodos era mejor.
Para resolver este debate, la Asociación Europea de Cardiología convocó a un examinador externo.
Newsnight tuvo acceso a esta revisión: decía que la evidencia indicaba que los stent eran peores que la cirugía para los pacientes con enfermedad del tronco de la arteria coronaria izquierda.
"Creo que la mayoría de los pacientes encontrarán que estas diferencias son clínicamente significativas. No creo que estos procedimientos deban recibir la misma clase de recomendación".
Neutralidad dudosa
Esta recomendación, no obstante, no fue compartida con todos aquellos que deberían haberla visto.
Una de estas personas es Nick Freemantle, quien participó en la elaboración de los lineamientos europeos.
Según él, esto pone en duda la neutralidad de todo el proceso.
En el pasado, Newsnight informó que el mismo ensayo no publicó cierta información sobre enfermedades coronarias que ponían en duda los beneficios del stent.
Los investigadores del estudio dijeron que esta información era falsa y que la metodología era correcta, y acordaron que se hiciese una revisión "independiente" de los datos.
Los investigadores y la Sociedad Europea de Cardiología propusieron a varios científicos para que hicieran la investigación.
Todos tienen vínculos con los investigadores, los procesos para elaborar lineamientos o la industria de suministros médicos.
Cuando la BBC les preguntó si lo harían, todos dijeron que no.
La misma gente
John Ioannadis, de la Universidad de Stanford, experto en diseño de investigaciones médicas, señaló que debe hacerse un análisis completamente independiente,
"Creo que si tienes la misma red, el mismo club cerrado pasándose información de un miembro a otro, eso no ayudará mucho", dijo.
En su opinión, el ensayo y los procesos para elaborar recomendaciones despierta preocupaciones que apuntan a un problema sistémico en la forma en que se llevan a cabo investigaciones.
"Tienes la misma gente que maneja el show en todos los niveles. Diseñan los ensayos, determinan la agenda y eligen qué presentan".
"Están involucrados en diseminar la información y en organizar grandes conferencias en las que participan miles de personas y especialistas en el campo. Y también están en los paneles que hacen las recomendaciones".
Las organizaciones involucradas y los investigadores han declarado conflictos de interés y dicen que son efectivos a la hora de manejarlos.
Las declaraciones de conflicto de interés están destinadas a mitigar los prejuicios conscientes o inconscientes, o lo aquello que pueda parecer un sesgo.
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