SANTO DOMINGO, República Dominicana.- Sean Conley, médico en la Casa Blanca, reveló este viernes que al presidente Donald Trump se le administraron dosis de ocho gramos del cóctel experimental de anticuerpos de la farmacéutica Regeneron una vez diagnosticado con la covid-19.
Hace dos días, esa farmacéutica estadounidense anunció que su cóctel experimental redujo los niveles virales y mejoró los síntomas en pacientes con covid-19 no hospitalizados.
El tratamiento Regeneron es una combinación de dos anticuerpos monoclonales, versiones fabricadas de anticuerpos que el sistema inmunológico utiliza como una de sus principales armas contra las infecciones.
Fue creado utilizando ratones modificados genéticamente que la compañía desarrolló debido a que tienen sistemas inmunológicos muy similares a los de los humanos, y que se han utilizado para desarrollar una serie de medicamentos comercializados para trastornos como el colesterol alto y enfermedades debilitantes de la piel.
“Esperamos que estos datos respalden una denominada Autorización de Uso de Emergencia de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos", declaró el director científico de Regeneron, George Yancopoulos, según versiones difundidas por Consalud de España que confirman que el cóctel aún no tiene el permiso sanitario estadounidense de rigor.
"Concretamente, la farmacéutica ha detallado que los resultados de un ensayo en 275 pacientes mostraron el mayor efecto del tratamiento en las personas que aún no habían desarrollado su propia respuesta inmune.
SE LLAMA REGN-COV2
Eso sugiere que el tratamiento, denominado REGN-COV2, podría ayudar a los pacientes cuyo sistema inmunológico no es lo suficientemente fuerte como para combatir el virus.
Regeneron cree que su fórmula de doble anticuerpo limitará la capacidad del virus para escapar de la detección y el ataque del tratamiento. REGN-COV2 es parte de una clase de terapias biotecnológicas conocidas como anticuerpos monoclonales.
El estudio probó dos dosis diferentes de REGN-COV2 en distintos grupos de pacientes. Por un lado, los que habían creado una respuesta inmune efectiva por sí mismos (seropositivos) y, por otro, aquellos cuya respuesta inmune aún no era adecuada, o seronegativa.
Entre los pacientes que recibieron un placebo, aquellos que ya tenían anticuerpos naturales efectivos registraron un alivio en sus síntomas en un promedio de siete días en comparación con los 13 días que les tomó a los pacientes seronegativos.
En tanto, entre los pacientes seronegativos que recibieron el cóctel Regeneron, el promedio hasta el alivio de los síntomas fue de ocho días para el grupo de dosis alta y de seis días para el grupo de dosis baja.
REDUJO LA CARGA VIRAL
Regeneron también ha subrayado que REGN-COV2 redujo rápidamente la carga viral hasta el día siete en pacientes seronegativos. Además, los pacientes con niveles de virus más altos al comienzo del ensayo tuvieron reducciones correspondientemente mayores en la carga viral con REGN-COV2, que se administra por infusión intravenosa.
Se produjeron efectos secundarios adversos graves en dos pacientes con placebo y en un paciente que recibió la dosis más baja del tratamiento, pero no se produjo ningún fallecimiento en el ensayo.
También se estudia el tratamiento para su uso en pacientes hospitalizados y para la prevención de infecciones en personas que han estado expuestas al coronavirus.
Un boletín de prensa de Regeneron Pharmaceuticals Inc anunció este martes que "los primeros datos de un análisis descriptivo de un ensayo de fase 1/2/3 no arrojó problemas con el cóctel de anticuerpos en investigación REGN-COV2 que muestra que reduce la carga viral y el tiempo para aliviar los síntomas en pacientes no hospitalizados con COVID-19″.
"REGN-COV2 también mostró tendencias positivas en la reducción de visitas médicas. El ensayo en curso, aleatorizado y doble ciego, mide el efecto de agregar REGN-COV2 al estándar de atención habitual en comparación con la adición de placebo al estándar de atención", añadió.
Este ensayo es parte de un programa más amplio que también incluye estudios de REGN-COV2 para el tratamiento de pacientes hospitalizados y para la prevención de infecciones en personas que han estado expuestas a pacientes con COVID-19.
"Después de meses de trabajo increíblemente duro por parte de nuestro talentoso equipo, estamos muy complacidos de ver que el cóctel de anticuerpos de Regeneron REGN-COV2 redujo rápidamente la carga viral y los síntomas asociados en pacientes infectados con COVID-19″, dijo George D. Yancopoulos, MD, Ph.D., presidente y director científico de Regeneron.
Adicionalmente, Matthew Herper, prestigioso escritor senior de Medicina de Statnews, destacó que “es probable que los nuevos datos de la firma de biotecnología Regeneron se sumen al entusiasmo por los medicamentos llamados anticuerpos monoclonales como tratamientos para la covid-19, pero los expertos advierten que se necesitarán más datos para saber cuán potencialmente beneficiosos son”.
Una traducción de su texto en base a lo dicho por la farmacéutica y enriquecido con comentarios posteriores de expertos fue publicado el mismo martes en Statnews:
UN HALLAZGO NOTABLE
Una alta dosis del cóctel de anticuerpos de la compañía REGN-COV2 hizo que los niveles del virus disminuyan más rápidamente en pacientes infectados no hospitalizados, lo que podría indicar que el tratamiento puede ayudarlos a mejorar, informó Regeneron el martes a través de un comunicado de prensa. Los resultados completos se publicarán en una fecha posterior.
“No hay nada malo en estos resultados, simplemente no se puede decir mucho sobre lo transformador que será esto”, dijo Eric Topol, director del Instituto de Investigación Traslacional Scripps.
Al igual que con los datos de un anticuerpo similar, desarrollado por Eli Lilly, advirtió que los datos hasta ahora no deberían ser suficientes para que la Administración de Alimentos y Medicamentos otorgue una autorización de uso de emergencia.
"Esto no es suficiente, pero se está moviendo en la dirección correcta, eso es seguro", dijo Topol.
En un hallazgo notable, los datos parecen mostrar que el anticuerpo tuvo un efecto mayor en los pacientes que dieron positivo al SARS-CoV-2, pero que no habían creado altos niveles de sus propios anticuerpos contra el virus. En este grupo, incluso una dosis más baja de los anticuerpos Regeneron pareció dar como resultado que los pacientes mejoraran más rápido.
Los datos se suman a los primeros resultados de Eli Lilly que mostraron una reducción en los niveles de virus para los pacientes en algunas dosis y una sugerente sugerencia de que el tratamiento podría ayudar a mantener a los pacientes fuera del hospital.
REGENERON YA ASOCIADO A ROCHE PARA PRODUCIR A GRAN ESCALA
Los anticuerpos monoclonales son versiones sintéticas de una de las armas propias del sistema inmunológico contra los invasores. Desde el comienzo de la pandemia, algunos expertos se han mostrado muy esperanzados con esta tecnología para crear nuevos medicamentos para combatir el SARS-CoV-2, el virus que causa la covid-19. Pero ese potencial podría verse limitado por la capacidad de fabricar grandes cantidades de tratamientos.
Regeneron ha llegado a un acuerdo con Roche, el gigante farmacéutico suizo, para aumentar su capacidad de producción.
Los expertos dijeron que se necesitarán estudios más largos, que están en curso, para saber realmente si los tratamientos con anticuerpos mejoran a los pacientes.
"Estamos muy animados por la naturaleza sólida y consistente de estos datos iniciales, así como por el perfil de seguridad emergente bien tolerado, y hemos comenzado a discutir nuestros hallazgos con las autoridades reguladoras mientras continuamos con nuestros ensayos en curso", dijo George Yancopoulos, director de Regeneron y oficial científico de la investigación.
Los datos provienen de una porción de 275 pacientes del estudio de Regeneron que evaluó REGN-COV2 en pacientes que dieron positivo para Covid-19, pero que no están en el hospital.
Los pacientes recibieron placebo, 2,4 gramos de REGN-COV2 u 8 gramos de REGN-COV2 (el cóctel de anticuerpos se administra por vía intravenosa a Trump).
Aquellos que recibieron la dosis alta vieron disminuir los niveles virales en 0,60 log10 copias del virus por mililitro en comparación con el placebo después de siete días, un resultado que fue estadísticamente significativo. En la dosis más baja, hubo una reducción de 0,23 log10, que no fue estadísticamente significativa. Regeneron no dio la cantidad total de virus detectados en su comunicado de prensa.
Al comienzo del estudio, Regeneron evaluó a los pacientes no solo para ver si tenían SARS-CoV-2, sino también para ver si creaban sus propios anticuerpos contra el virus. La compañía descubrió que el 45% de los pacientes habían creado anticuerpos, el 41% no y el 14% tenía resultados poco claros.
Aquellos sin anticuerpos tenían niveles más altos de virus en hisopos de sus narices desde el principio. Y aquellos que habían creado sus propios anticuerpos mejoraron mucho más rápido. Los pacientes con sus propios anticuerpos en el grupo de placebo vieron desaparecer los síntomas en siete días, mientras que en aquellos a quienes no se detectaron anticuerpos, los síntomas tardaron 13 días en desaparecer.
Dar a los pacientes el anticuerpo sintético de Regeneron tuvo un efecto mucho mayor en la cantidad de virus detectado en aquellos que no presentaron una respuesta de anticuerpos antes del tratamiento. Hubo una reducción de 0.6 log10 copias / mL en los pacientes que recibieron la dosis alta y 0.51 en los que recibieron la dosis baja, ambos estadísticamente significativos.
Las reducciones también fueron mayores en pacientes que tenían niveles más altos de virus. Y en aquellos pacientes que no tenían anticuerpos detectables al comienzo del estudio, el cóctel de anticuerpos de Regeneron mejoró los síntomas. En este grupo, los síntomas se aliviaron en 13 días con placebo, ocho días en el grupo de dosis alta y seis días en el grupo de dosis baja.
LA MITAD DE LOS 275 PACIENTES SON HISPANOS
Entre los 275 pacientes de los que se informan datos, el 50% eran hispanos, el 14% eran afroamericanos y el resto del desglose racial no se reveló. En promedio, tenían 45 años. El cuarenta y nueve por ciento de los participantes eran hombres y el 51% mujeres.
Una segunda parte del estudio reclutará a 1,300 pacientes, que serán seguidos durante 29 días, con niveles de virus en el tracto respiratorio superior evaluados cada dos o tres días y puntos finales clínicos evaluados por los médicos que realizan el estudio y los propios pacientes.
El cóctel de anticuerpos de Regeneron también se está tratando en pacientes hospitalizados en el ensayo RECOVERY del Reino Unido, que ha arrojado varios resultados importantes sobre qué medicamentos funcionan y qué no funcionan contra Covid-19, y en un estudio para ver si puede prevenir los contactos domésticos de personas infectadas.
LO QUE SE PUEDE HACER PARA ENRIQUECER EL ESTUDIO
Nahid Bhadelia, director médico de la Unidad de Patógenos Especiales del Centro Médico de Boston, dijo que los resultados indican que puede ser útil evaluar la respuesta de anticuerpos de los pacientes para identificar a aquellos que pueden estar dirigidos hacia peores resultados clínicos. "Esto no está hecho actualmente", escribió en un correo electrónico a STAT, pero podría haber un lugar para ello si el gran estudio sale adelante.
“Hemos logrado avances en la reducción de la mortalidad en pacientes hospitalizados, pero todavía no hemos encontrado nada que reduzca las posibilidades de hospitalización en primer lugar”, escribió Bhadelia.
Lo que necesita ver ahora, dijo, son resultados sobre hospitalización, empeoramiento de la enfermedad y mortalidad en el estudio más amplio en curso.
A LA CONQUISTA DE LA FDA PARA LOS PERMISOS DE RIGOR
En una conferencia telefónica después de que se publicaron los datos, Yancopoulos dijo que la "imagen consistente" proporcionada por los datos significaba que la FDA debería considerarlos.
"Creo que merece ser discutido con las autoridades reguladoras debido a todas las implicaciones sociales", dijo. “Y creo que no depende de nosotros. Quiero decir, ya sabes, no vamos a ser el árbitro en esto. Creemos que hay mucha evidencia aquí que sugiere que esta es una solución terapéutica que realmente podría beneficiar a un gran número de personas y pacientes ".
Si la FDA autorizara, ¿podría Regeneron producir lo suficiente? ¿Podría implementarse un régimen de pruebas sobre la marcha?
“Esto es algo con lo que nosotros, como sociedad, tendremos que enfrentarnos: cómo utilizar un arma potencialmente poderosa de la manera más poderosa para controlar y luchar contra esta pandemia”, dijo Yancopoulos.