Santo Domingo (EFE).- El Ministerio de Salud Pública advirtió sobre la detección de una impureza potencialmente citotóxica (N-nitrosodimetilamina) en el ingrediente farmacéutico Valsartán, como consecuencia de un cambio en el proceso de fabricación de este principio activo.
La advertencia se basa en comunicados emitidos por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), a raíz de que el fabricante detectara la citada impureza.
La Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios (Digemaps) del Ministerio ha dado instrucciones a los titulares de medicamentos registrados en el país para que se abstengan de adquirir y utilizar el principio activo Valsartan, elaborado por la empresa china Zhejiang Juahai Pharmaceutical CO. LTD.
Digempas tiene en curso una investigación más exhaustiva y ha podido verificar que ninguno de los productos reportados por la EMA y la AEMPS han sido importados a territorio nacional.
No obstante, a raíz de la investigación de otras agencias regulatorias, se ha podido identificar que los productos registrados para comercializar en el país que contienen la impureza potencialmente citotóxica (N-nitrosodimetilamina).
Digemaps está en proceso de verificación de la materia prima para la fabricación de los productos que se elaboran en el país con el citado principio activo, y estará informando de manera oportuna a la ciudadanía sobre el resultado de dicha investigación.
De igual forma exhorta a las personas que presenten algún evento adverso asociado al tratamiento con Valsartán, a reportarlo a las autoridades sanitarias. EFE