WASINGTON, EEUU.- El comité asesor de vacunas de la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) respaldó este viernes la autorización de emergencia de la vacuna contra la covid-19 de Johnson & Johnson, con lo que se espera que sea aprobada en las próximas horas para su distribución.
Los miembros del comité de expertos que evalúa las vacunas en la FDA consideró por unanimidad que los beneficios de la vacuna superan a los riesgos para los mayores de edad, con lo que podrá sumarse como la tercera vacuna contra la covid disponible para los estadounidenses.
Según el comité asesor externo, la vacuna de Johnson & Johnson es segura y lo suficientemente efectiva con lo que solo queda que formalmente se confirme su autorización de emergencia, algo que debería quedar cerrado a más tardar el sábado.
Las pruebas con la vacuna de J&J han mostrado una efectividad contra el coronavirus del 66 %, por debajo del 94 %-95 % de las vacunas ya existentes, pero una capacidad del 86 % para esquivar los casos graves de la enfermedad, hospitalizaciones y muertes, lo que podría ser suficiente para proteger a la población.
Algunos de los expertos reunidos hoy recordaron que la necesidad de vacunas hace que la candidata de J&J sea necesaria, especialmente porque ha mostrado ser segura y prevenir con suficiencia la enfermedad, al tiempo que la farmacéutica sigue avanzando en su plan para mejorarla y adaptarla a las nuevas variantes.
La vacuna de J&J tiene como grandes ventajas que solo requiere de una sola dosis y que no necesita temperaturas bajo cero extremas para almacenarse, ya que puede mantener entre 2 y 8 grados centígrados.
Johnson & Johnson se ha comprometido a entregar unos 20 millones de dosis a Estados Unidos antes de finales de marzo.
Johnson & Johnson dice
En la página web de Johnson & Johnson la empresa anuncia que la vacuna candidata contra la vacuna COVID-19 Janssen de un solo disparo "alcanzó los criterios de valoración principales en el análisis intermedio de su ensayo ENSEMBLE de fase 3″
Protección contra enfermedades graves en distintas geografías, edades y variantes de virus múltiples, incluida la variante del SARS-CoV-2 del linaje B.1.351 [1] Observado en Sudáfrica
29 de enero de 2021
El estudio ENSEMBLE de fase 3 está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad del candidato a vacuna Janssen COVID-19 en la protección de COVID-19 de moderado a grave, con criterios de valoración coprimarios de 14 días y 28 días después de la vacunación. Entre todos los participantes de diferentes geografías e incluidos los infectados con una variante viral emergente, la vacuna candidata a la vacuna COVID-19 de Janssen tuvo una efectividad del 66% en general para prevenir la COVID-19 de moderada a grave, 28 días después de la vacunación. El inicio de la protección se observó ya en el día 14. El nivel de protección contra la infección por COVID-19 de moderada a grave fue del 72% en los Estados Unidos, del 66% en América Latina y del 57% en Sudáfrica, 28 días después de la vacunación.
“Johnson & Johnson se embarcó en el esfuerzo global para combatir la pandemia de COVID-19 hace un año, y ha aportado toda la fuerza de nuestras capacidades, así como tremendas alianzas público-privadas, para permitir el desarrollo de una vacuna de inyección única. Nuestro objetivo desde el principio ha sido crear una solución simple y eficaz para la mayor cantidad de personas posible y tener el máximo impacto para ayudar a poner fin a la pandemia ”, dijo Alex Gorsky, presidente, consejo de administración y director ejecutivo de Johnson & Johnson. . "Estamos orgullosos de haber alcanzado este hito crítico y nuestro compromiso de abordar esta crisis de salud mundial continúa con urgencia para todos, en todas partes".
Prevención de enfermedades graves; protección contra la hospitalización y muerte relacionadas con COVID
La vacuna candidata fue 85 por ciento efectiva en la prevención de enfermedades graves en todas las regiones estudiadas, [i] 28 días después de la vacunación en todos los adultos de 18 años o más. La eficacia contra la enfermedad grave aumentó con el tiempo y no se informaron casos en los participantes vacunados después del día 49.
El candidato a vacuna Janssen COVID-19 demostró una protección completa contra la hospitalización y muerte relacionadas con COVID, 28 días después de la vacunación. Hubo un efecto claro de la vacuna en los casos de COVID-19 que requirieron intervención médica (hospitalización, ingreso en UCI, ventilación mecánica, oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO), sin casos reportados entre los participantes que habían recibido la vacuna Janssen COVID-19, 28 días posvacunación.
“Estos resultados de primera línea con un candidato a vacuna COVID-19 de inyección única representan un momento prometedor. El potencial para reducir significativamente la carga de enfermedades graves, al proporcionar una vacuna eficaz y bien tolerada con una sola inmunización, es un componente crítico de la respuesta de salud pública mundial ”, dijo Paul Stoffels, MD, Vicepresidente del Comité Ejecutivo y Director científico de Johnson & Johnson. “La Organización Mundial de la Salud considera que una vacuna de una sola inyección es la mejor opción en entornos pandémicos, ya que mejora el acceso, la distribución y el cumplimiento. La eficacia del ochenta y cinco por ciento en la prevención de la enfermedad grave por COVID-19 y la prevención de intervenciones médicas relacionadas con COVID-19 protegerá potencialmente a cientos de millones de personas de los resultados graves y fatales de COVID-19.