SANTO DOMINGO, República Dominicana.- Si se revisa los videos en youtube es fácil verificar que esta bomba está siendo utilizada hace meses por diabéticos, pese a que la información sobre la autorización de la FDA recién tiene fecha de ayer, 14 de febrero de 2019: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm631412.htm
La FDA es la agencia del Gobierno de Estados Unidos responsable de la regulación de alimentos, medicamentos, cosméticos, aparatos médicos, productos biológicos y derivados sanguíneos ofertados en esa nación, aunque sus decisiones son consideradas con preferencia por las autoridades de diferentes países para autorizar la comercialización también dentro de sus fronteras.
En uno de esos videos sobre la nueva bomba, “subido” a la plataforma youtube el mes pasado por alguna de las empresas involucradas en su fabricación, se aprecia que esta se carga enchufándola a una toma simple de electricidad y puerto USB y que, efectivamente, permite administrar la dosis de insulina en las tasas y volúmenes programados por el usuario o su médico.
VIDEO: https://www.youtube.com/watch?v=4AnZuTrE-Fk
La FDA, que dijo haber verificado que la bomba efectúa esa administración “de manera precisa y confiable”, también evaluó la capacidad de ella para comunicarse con dispositivos externos “con la confiabilidad adecuada”, además de brindar garantías de seguridad y ciberseguridad, y actualizar sus componentes, según se aprecia también en el video.
Las bombas de insulina previamente aprobadas por la FDA fueron dispositivos independientes (clase II, dispositivos de riesgo moderado) o como parte de un único sistema de control de la diabetes predefinido (clase III, dispositivos de mayor riesgo), detalla la nota informativa de esta instancia gubernamental estadounidense.
Este nuevo tipo de bomba de insulina -conocida como bomba de infusión con controlador alternativo habilitado (ACE) o bomba de insulina ACE- es la primera interoperable, lo que significa que se puede usar con diferentes componentes que conforman los sistemas de terapia de la diabetes, lo que permite a los pacientes adaptar el manejo de la enfermedad a sus preferencias de dispositivos individuales.
Los sistemas de tratamiento de la diabetes pueden estar compuestos por una bomba de insulina ACE y otros dispositivos médicos compatibles, incluidos los sistemas de dosificación automática de insulina (AID), monitores de glucosa continua (CGM), medidores de glucosa en sangre u otros dispositivos electrónicos utilizados para el control de la diabetes.
Riesgos asociados al uso de esta bomba
El dispositivo mejora, según la FDA, todos los sensores que detectan eventuales bajadas o subidas de glicemia, pero obviamente no anula los riesgos que pueden resultar de la programación de un suministro incorrecto de medicamentos lo que efectivamente puede incidir en un bajo nivel de glucosa en la sangre (hipoglucemia) o un nivel alto (hiperglucemia).
La información de la FDA precisa que los riesgos asociados con el uso de Slim X2 interoperable “son similares a otras bombas de infusión y pueden incluir infección, sangrado, dolor o irritación de la piel”, expresada en enrojecimiento, hinchazón, moretones, picazón, cicatrización o decoloración.
“Otros riesgos –prosigue- pueden incluir obstrucciones y burbujas de aire en el tubo, que pueden afectar la administración del medicamento”.
Los riesgos también apuntan a una tasa peligrosa de metabolización de las grasas, lo que puede hacer que la sangre sea ligeramente ácida (cetoacidosis diabética).
Advierte, asimismo, que “los riesgos asociados con las bombas de insulina ACE conectadas pueden incluir el suministro incorrecto de medicamentos como resultado de la pérdida de comunicación entre los dispositivos, como los comandos de incomprensión de la bomba que recibe o las vulnerabilidades de ciberseguridad”.
“La diabetes es una enfermedad complicada que requiere una estrecha vigilancia y tratamientos cuidadosamente diseñados. Hemos escuchado de la comunidad de pacientes que es importante para ellos tener la capacidad de personalizar sus propios dispositivos de control de la diabetes. Los avances en salud digital posibilitan enfoques más personalizados para el cuidado de la diabetes ", dijo el comisionado de la FDA Scott Gottlieb, MD", se lee en el informe de este organismo de EEUU, país donde el 10% de la población es diabética.