WASHINGTON, Estados Unidos.- A principios de este año, el FBI allanó las oficinas médicas del Dr. Salomón Melgen, confiscando documentos para investigar las sospechas de que estaba facturando en exceso al Medicare. The Miami Herald informó a principios de este mes, que una de las señales de alerta que lanzó la investigación del Departamento de Salud y el Centro de Servicios Humanos para Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) fue la supuesta práctica de Melgen de dividir en cuatro dosis (el contenido de) una ampolleta del costoso fármaco líquido Lucentis y facturar al Medicare por cada dosis. El fabricante tiene previsto que cada vial genere una sola dosis en el tratamiento de la degeneración macular. Un experto médico dijo a Breitbart News que la supuesta práctica de Melgen es sumamente inusual.
El doctor Michael Repka, Director Médico de Asuntos Gubernamentales de la Academia Americana de Oftalmología, dijo a Breitbart News en una entrevista exclusiva: “No parece posible que usted pueda obtener cuatro dosis [de Lucentis] de un solo vial. Me gustaría pensar que es algo difícil de entender”.
Repka subrayó que no estaba comentando sobre la investigación de Melgen, sino aportando información general sobre las prácticas habituales entre los oftalmólogos para el uso de Lucentis en el tratamiento de la degeneración macular.
La amistad y las sustanciales donaciones políticas de Melgen al senador Robert Menéndez (D-NJ) están en el centro de un escándalo político en constante expansión, que llevó a The New York Times a pedir la cesación de Menéndez en la Presidencia de la Comisión de Relaciones Exteriores del Senado.
A principios de este mes, Menéndez admitió que él habló directamente con el CMS en 2009 y 2012 sobre el caso de Melgen. “El punto es que expresamos (nuestra) preocupación al CMS sobre la política y sobre las ambigüedades que para los proveedores médicos son difíciles de entender, y buscar una aclaración sobre el asunto y de asegurar que, al hacerlo, los proveedores entendieran cómo podrían lograrlo”, dijo Menéndez a la Associated Press.
Sin embargo, un funcionario familiarizado con la investigación del CMS dijo que en ambas ocasiones el senador Menéndez instó a los funcionarios del CMS a “cambiar lo que él llamó una injusta política de pago, que le había costado a su amigo Melgen US$ 8,9 millones”.
La declaración de Menéndez es muy similar a la posición adoptada por los abogados de Melgen, quienes niegan que su cliente hiciera algo mal. Según el Herald, ellos afirman que Melgen simplemente “difiere con el programa en cuanto a su política de reembolso para (el) Lucentis”.
Sin embargo, la política de reembolso del CMS para el uso de Lucentis es sencilla y, particularmente, no es susceptible a crear confusiones por parte de los oftalmólogos, que utilizan dos fármacos para el tratamiento de la degeneración macular. Lucentis, que les cuesta a los médicos US$2,000 por vial, está aprobado por la FDA para su uso en el tratamiento de la degeneración macular. Y Avastin, que les cuesta apenas US$50 cada ampolleta, está aprobado por la FDA, pero todavía no lo está para el tratamiento de la degeneración macular. Ambos medicamentos son fabricados por el gigante de biotecnología Genentech.
El CMS tiene establecido el protocolo de facturación para oftalmólogos que compran ya sea Avastin o Lucentis para su uso en el tratamiento de pacientes con degeneración macular. Los médicos están autorizados a facturar a Medicare “el precio medio de venta” del medicamento, más el 6 por ciento. En el caso de un paciente tratado con un único vial de Lucentis, el oftalmólogo le facturará al Medicare US$2,000 más el 6%, o US$2,120 por la medicina. Cuando el médico utiliza Avastin en lugar de Lucentis, la factura presentada al Medicare sería US$50 más el 6%, es decir US$53.
El Herald reportó que el Dr. Melgen utiliza Lucentis para tratar a pacientes con degeneración macular “más que cualquier otro oftalmólogo en la Florida y posiblemente en el país. Su alto volumen de pacientes también llamó la atención de los investigadores”. El uso elevado (de Lucentis) motivó una investigación formal que se centró en una sobrefacturación potencial al Medicare.
En concreto, el reporte de The Herald dice: “Melgen es sospechoso de usar una ampolleta hasta para cuatro pacientes, mientras que presenta reclamos de hasta US$8,000, como si se hubieran utilizado viales (completos) por separado para cada uno, de acuerdo con fuentes familiarizadas con la disputa de facturación”.
En lugar de facturar al Medicare con una tasa igual al “precio medio de venta”, más el 6% por el uso aprobado de un único vial (lo que habría generado un reembolso de US$2,120), se sospecha que Melgen exprimió cuatro dosis de un solo vial, y le cobró al Medicare US$8,000 más el 6%, es decir, US$8,480.
Los médicos que se ajustan a la CLARA política de facturación del CMS logran una ganancia de US$120 con cada vial de Lucentis que compran. Un médico que viole la política de facturación y le cargue al CMS US$8,480 obtendría un beneficio US$6,480 en cada vial de Lucentis que compre.
A los oftalmólogos que eligen utilizar Avastin en lugar de Lucentis, para el tratamiento de los pacientes con degeneración macular, les molesta que Genentech no haya presentado Avastin para su aprobación por la FDA como tratamiento de la degeneración macular. Ellos argumentan que este fármaco es tan eficaz como Lucentis, y al 2,5% del costo les proporciona a los pacientes un tratamiento asequible.
La investigación médica no es precisa en cuanto a los méritos de Avastin en comparación con Lucentis en el tratamiento de la degeneración macular. En la práctica, la mayoría de los oftalmólogos utilizan ambos, ya que cada paciente reacciona de manera diferente a cada fármaco. Para algunos, Avastin es más eficaz. Para otros, Lucentis es una solución superior.
“Estos medicamentos, Lucentis y Avastin, le han estado ahorrando visión al público”, señaló el Dr. Repka. “Llevamos varios años con Lucentis. Inicialmente la FDA lo aprobó para su uso en el tratamiento de la degeneración macular el 30 de junio de 2006. Avastin no está aprobado por la FDA para este tratamiento”.
Los productores envasan el medicamento líquido en frascos pequeños. Su intención es incluir la cantidad suficiente para una dosis única, más un pequeño porcentaje de “sobrellenado”, destinado a asegurar que se pueda obtener una sola dosis completa en caso de derrame. Cada ampolleta de Lucentis contiene una pequeña cantidad ‒=0.05 mililitros‒ de la medicina en forma líquida.
Como afirma el texto del fabricante, “es una solución estéril, entre incolora y amarillo pálido, en un vial de vidrio para un solo uso. Se suministra como una solución libre de conservantes, estéril, en un vial de vidrio de un solo uso".
El tratamiento consiste en extraer el líquido del vial con una jeringuilla, insertar la jeringuilla en el globo ocular del paciente, y vaciar el contenido líquido de la jeringuilla en el interior del ojo del paciente.
Para el caso en que una rama del Gobierno actúe en oposición a otra rama del Gobierno, el inspector general del Departamento de Salud y Servicios Humanos publicó un informe en 2012 que recomienda que los funcionarios del Medicare deben dejar de reembolsar por Lucentis “porque existe una alternativa más barata e igualmente eficaz”.
En cualquier caso, no parece plausible que la supuesta sobrefacturación de Melgen al Medicare se derive de reglas confusas o contradictorias, como alega la Oficina de Menéndez. Las directrices para el reembolso a los médicos por el uso de medicamentos para tratar la degeneración macular son precisas. Las supuestas prácticas de Melgen, sin embargo, serían mucho menos que eso.
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