Traducción Iván Pérez Carrión
Arlington, Virginia, EE.UU.‒ CONRAD, una organización líder sin fines de lucro de la salud reproductiva, anunció hoy el lanzamiento de la primera prueba de estudio de un anillo intravaginal diseñado para proporcionar la anticoncepción, así como reducir el VIH y las infecciones de herpes.
Este estudio, financiado por la Agencia de Estados Unidos para el Desarrollo Internacional (USAID) y el Plan de Emergencia del Presidente para el Alivio del SIDA (PEPFAR), pone a prueba un anillo de tecnología para la prevención de usos múltiples (MPT) que contiene tenofovir (TFV), un antirretroviral que tiene el potencial de prevenir la réplica del VIH en células susceptibles y de proteger contra la infección dcl HSV-2 (herpes), además de levonorgestrel (LNG), un anticonceptivo hormonal ya establecido.
Un total de 50 mujeres en el Eastern Virginia Medical School (EVMS), la organización matriz de CONRAD, y en Profamilia, un centro clínico en la República Dominicana, están siendo actualmente incorporadas y asignadas aleatoriamente a tres grupos diferentes: un grupo usará el anillo que contiene tenofovir más levonorgestrel; otro grupo utilizará un anillo que contiene tenofovir solamente, y un tercer grupo utilizará un anillo como placebo.
Los anillos con productos activos están diseñados para que sean eficaces durante un máximo de tres meses. Cada mujer participará en el estudio durante aproximadamente dos a tres meses, y usará su anillo asignado hasta por tres semanas. Las participantes comenzaron a utilizar el producto de estudio para esta prueba de Fase I, que está evaluando la seguridad, la aceptabilidad y la farmacocinética / farmacodinámica (observando las concentraciones del fármaco en el cuerpo y los efectos de las drogas, y cómo funcionan en el organismo) del anillo TFV / LNG y del anillo con solo TFV.
El director científico y director ejecutivo Gustavo Doncel, Ph.D., MD, dijo: “A pesar de los éxitos del mundo en la prevención del VIH que se han visto en los últimos años, sigue habiendo una necesidad urgente de nuevos métodos de prevención del VIH en el mundo en desarrollo, particularmente en el África sub-Sahariana, donde las mujeres solteras menores de 25 años tienen un alto riesgo de contraer la infección, pero al mismo tiempo son las menos propensas a utilizar algún tipo de protección como el condón o una pastilla diaria.
Un anillo de MPT que ofrece anticoncepción, y protección contra el VIH y el herpes, es para la mujer iniciada, y potencialmente eficaz hasta 90 días, sería un cambio radical para la salud reproductiva de las mujeres de todo el mundo. Y puesto que el apego a los medicamentos es un problema constante en todas las áreas de la medicina, nuestra esperanza es que un anillo de MPT de acción prolongada que puede ser eficaz durante 90 días, pueda ofrecer una solución a este problema”.
Un gel vaginal que contiene un 1% de tenofovir se sometió a examen en un ensayo sudafricano llamado CAPRISA 004, y proporcionó pruebas de que las mujeres podrían reducir el VIH y las infecciones de herpes cuando se utiliza un producto tópico que se inserta antes y después del sexo. Hasta la fecha, tenofovir es el único fármaco probado en un estudio en seres humanos de fase tardía que ha demostrado ser eficaz en la reducción de estas infecciones de transmisión sexual. Tenofovir tiene un potencial de efecto doble en la prevención de herpes simplex virus (HSV-2). Dado que las mujeres con herpes genital son mucho más propensas a infectarse con el VIH, la protección adicional del gel de tenofovir contra el herpes crea un segundo mecanismo por el cual el gel puede tener un mayor impacto en la prevención del VIH.
CONRAD desarrolló el gel de tenofovir con fondos del Plan de Emergencia del Presidente de los Estados Unidos para el Alivio del SIDA (PEPFAR) a través de la USAID y Gilead, que proporcionó el ingrediente activo. El anillo de MPT fue desarrollado con el apoyo de la Oficina de la USAID de Población y Salud Reproductiva y financiación del PEPFAR.
Antes de iniciar el estudio Fase I en las mujeres, los investigadores de CONRAD, en colaboración con el Dr. Patrick Kiser de la Northwestern University, realizaron estudios clínicos y farmacocinéticos del anillo en conejos y ovejas, y compararon los niveles del fármaco con los observados con el uso del gel de tenofovir. Los estudios encontraron que las concentraciones de tenofovir en el tejido objeto liberado del anillo eran similares o estaban en un nivel superior después de una aplicación del gel. Además, la liberación del agente anticonceptivo fue consistente con las concentraciones anteriores probadas para ser eficaces en las mujeres.