SANTO DOMINGO, República Dominicana.- Un equipo de científicos estadounidenses, franceses y dominicanos sometió a la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) la primera fase del ensayo clínico del Innfocus MicroShunt, un implante ocular aprobado ya por la Comunidad Económica Europea para la cura del glaucoma.
De acuerdo con la Organización Mundial de la Salud (OMS), la enfermedad caracterizada por el aumento patológico de la presión intraocular, la falta de drenaje del humor acuoso y la degeneración del nervio óptico, afecta a 78 millones de personas y es la segunda causa de ceguera en el mundo.
Los doctores Paul Palmberg y Richard Parrish, del Bascom Palmer Eye Institute, de Miami, Estados Unidos; Isabel Riss, del Centro de Glaucoma de Burdeos, Francia; y Juan Francisco Batlle Pichardo, de Centro Láser, en Santo Domingo, República Dominicana, lograron controlar la presión intraocular en 75 casos de glaucoma utilizando el revolucionario dispositivo médico.
La empresa estadounidense Innfocus, fabricante junto al Bascom Palmer del implante Microshunt, publicó en su sitio web (www.innfocusinc.com) que éste permitió una reducción de más de un 50 por ciento en la presión intraocular de los pacientes intervenidos.
La firma que dirige el empresario Russ Trenary espera que la fase final de los ensayos clínicos destinados a la FDA sea iniciada a fines de este año 2015.
Otro hallazgo de la investigación internacional fue que, en más del 80 por ciento de los casos, la presión intraocular se redujo a menos de 14mmHg, parámetro utilizado en el diseño del Innfocus Microshunt para prevenir la pérdida de visión en los pacientes con glaucoma.
Informaron que más del 70% de las personas a quienes se implantó el Innfocus Microshunt prescindieron del uso de gotas oftálmicas para controlar la enfermedad y se mantuvieron sin necesidad de ellas tras la intervención, y durante los tres años de seguimiento.
Papel de República Dominicana
De los 75 pacientes participantes en la investigación, 23 fueron operados y supervisados por tres años en Santo Domingo por el equipo quirúrgico de Centro Láser, encabezado por Batlle Pichardo, quien documentó en una publicación del Bascom Palmer Eye Institute que sólo uno de los casos necesitó de gotas para controlar la presión intraocular.
“Hemos realizado un estudio que ha demostrado, de manera contundente, la eficacia y la seguridad de este novedoso dispositivo producido por la empresa Innfocus y el Bascom Palmer Eye Institute, en comparación con los procedimientos quirúrgicos más modernos para controlar el glaucoma”, indicó.
Los 23 pacientes intervenidos desarrollaron bulas filtrantes y estas fueron fotografiadas y verificadas por los todos médicos investigadores, resaltó el científico dominicano.
El dispositivo
El Innfocus Microshunt es un micro tubo del doble del tamaño de una pestaña que desvía los fluidos acuosos de la cámara anterior del ojo hacia la bula o ampolla de filtración ubicada bajo la conjuntiva y la cápsula de Tenón. Su implantación tarda 15 minutos.
De acuerdo con el diseño del fallecido profesor de Medicina Francisco Fantes, el ingeniero biomédico Jean Marie Parel y el bioquímico Leonard Pinchuk, la micro-válvula es elaborada con Styrene-IsoButyleno-Styrene (SIBS), compuesto probado exitosamente durante más de una década en cánulas implantables coronarias y en prótesis vasculares.
“Reconocido como el material termoplástico elastomérico biológicamente más estable, el SIBS es extremadamente inerte, no produce inflamación crónica y se adapta perfectamente a la curvatura del ojo humano”, explicó Batlle Pichardo.
Dijo que las propiedades esenciales se basan en una composición bioquímica en la que la cadena de carbonos utilizada como columna vertebral de la molécula, está rodeada de metanos y bencenos, evitando radicales como sulfuros, esteres, amonios o hidroxilos.
El director de Centro Láser aseguró que, mientras dispositivos idénticos de silicona provocan exuberantes reacciones inflamatorias y vascularización, los implantes fabricados con SIBS dan como resultado una ausencia total de células inflamatorias, así como de cicatrización y de neovascularización.