LONDRES, Reino Unido.- El Reino Unido se convirtió este miércoles en el primer país que autoriza la vacuna contra la covid-19 desarrollada por la Universidad de Oxford y la farmacéutica AstraZeneca, más barata y fácil de almacenar y de la que se prevé que la mayor parte del mundo dependerá para ayudar a poner fin a la pandemia.
La Agencia Reguladora de Productos Sanitarios y Médicos (MHRA, por sus siglas en inglés) ha dado el visto bueno a este preparado en momentos en que el Reino Unido está ya inmunizando con la vacuna de Pfizer/BioNTech.
La vacuna de la Universidad de Oxford y la farmacéutica AstraZeneca requiere de dos dosis por paciente y hoy mismo el ministerio de Sanidad indicó que el Gobierno aceptó la recomendación de los reguladores de utilizar esta vacuna después de "unos ensayos clínicos rigurosos" y "un análisis de los datos por parte de expertos de la MHRA".
La vacuna "cumple con estrictos niveles de seguridad, calidad y efectividad", han concluido los reguladores, semanas después de que en la revista médica The Lancet se publicara un estudio que indica que esta vacuna es efectiva en un 90 % cuando se suministra la mitad de la primera dosis seguida de una completa en la segunda.
El preparado de Oxford/AstraZeneca es más fácil de almacenar ya que se puede mantener en una nevera normal, como la vacuna contra la gripe, mientras que la de Pfizer/BioNTech necesita conservarse en una temperatura de 70 grados centígrados bajo cero.
En una decisión audaz de acelerar las vacunas, la MHRA ordenó a los médicos que administraran a la mayor cantidad posible de personas su primera dosis de una vacuna contra el coronavirus, sin reservar suministros para las segundas dosis planificadas.
THE NEW YORK TIME ASEGURA
Según se asegura en la edición de hoy de The New York Time, en lugar de administrar las dos inyecciones en un mes, la autorización a los médicos ingleses apunta a que esperarán hasta 12 semanas para administrar las segundas dosis.
Aseguró que así lo dispuso el Gobierno de Londres, una decisión que se aplica tanto a la vacuna Oxford-AstraZeneca como a la de Pfizer-BioNTech.
Con el despliegue de la vacuna avanzando lentamente tanto en el Reino Unido como en Estados Unidos, los funcionarios ingleses han atendido los llamados a retrasar las segundas dosis como una forma de brindar a más personas la protección parcial de una sola dosis. Matt Hancock, el titular de la Secretaría de Salud, dijo que la gente comenzaría a recibir la vacuna AstraZeneca a principios de la próxima semana.
Para el Reino Unido, donde los hospitales están abrumados por una avalancha de casos de una nueva cepa más contagiosa del coronavirus, la decisión de su regulador de medicamentos "ofreció alguna esperanza de alivio", afirma The New York Time.
El servicio de salud se está preparando para vacunar pronto a un millón de personas por semana en lugares improvisados en estadios de fútbol e hipódromos, añadió.
DE 3 A 4 DÓLARES LA DOSIS Y REFRIGERACIÓN NORMAL
En The New York también se lee que la inyección Oxford-AstraZeneca está preparada para convertirse en la forma de inoculación dominante en el mundo.
A $ 3 y solo hasta a $ 4 la dosis, es una fracción del costo de algunas otras vacunas. Y se puede enviar y almacenar a temperaturas de refrigeración normales durante seis meses, en lugar de en los congeladores ultrafríos que requieren las vacunas rivales de Pfizer-BioNTech y Moderna, lo que facilita su administración a las personas en las zonas más pobres y de difícil acceso del país. mundo.
Cuando se administra en dos dosis completas, la vacuna de AstraZeneca mostró una eficacia del 62% en los ensayos clínicos, considerablemente más baja que la eficacia de aproximadamente el 95% lograda por las inyecciones de Pfizer y Moderna, pero por razones que los científicos aún no comprenden la vacuna de AstraZeneca mostró una eficacia del 90% en un grupo más pequeño de voluntarios que recibieron una dosis inicial de media potencia.
Al anunciar la autorización el miércoles, el Departamento de Salud de Gran Bretaña no describió de inmediato qué régimen de dosificación había sido autorizado, o si los médicos tendrían libertad de acción para elegir entre los dos.
CÓMO ACTÚA LA VACUNA DE OXFORD-ASTRAZENECA
Más allá de las preguntas sobre las dosis, el servicio de salud británico también debe descubrir cómo persuadir a las personas para que se pongan una vacuna que parece menos efectiva que las otras disponibles, pero que, no obstante, podría acelerar el fin de una pandemia que en el Reino Unido mató solo ayer a más de 400 ingleses.
El visto bueno de los reguladores llega un día después de que el Reino Unido registrase este martes su máximo número de contagios por la covid-19 en 24 horas: 53 mil 135 nuevos casos (41 mil 385 el lunes), así como otras 414 muertes causadas por la enfermedad.
EEUU está a la espera de resultados de otro ensayo clínico
La autorización inglesa se basó en datos de ensayos clínicos en etapa tardía en Gran Bretaña y Brasil. También se espera que el regulador de medicamentos de la India decida pronto si autoriza la vacuna, que está siendo fabricada allí por un productor local denominado Serum Institute.
La decisión está más lejos en los Estados Unidos, donde la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) está esperando datos de un ensayo clínico separado. Este estudio se detuvo en septiembre y se retrasó casi siete semanas, mucho más que en otros países, mientras los reguladores investigaban si una enfermedad en un participante en Gran Bretaña estaba relacionada con la vacuna. Los reguladores estadounidenses finalmente permitieron que continuara.
En los últimos días, los científicos de Oxford que desarrollaron la vacuna han entrado en un debate a ambos lados del Atlántico sobre si retrasar las segundas dosis previstas de esta y otras vacunas como una forma de dar a más personas la protección parcial de una sola dosis.
Andrew Pollard, director del Grupo de Vacunas de Oxford, dijo en una entrevista de radio el lunes que “tiene mucho sentido comenzar con tantas personas como sea posible” retrasando la segunda dosis.
AstraZeneca ha establecido objetivos de fabricación más ambiciosos que otros fabricantes de vacunas, y dice que espera poder producir hasta tres mil millones de dosis el próximo año. A dos dosis por persona, eso sería suficiente para inocular a casi una de cada cinco personas en todo el mundo.
La compañía se ha comprometido a ponerlo a disposición a un costo bajo en todo el mundo hasta al menos julio de 2021 y en los países más pobres a perpetuidad.
“Errores de comunicación”
Pero la firma también se ha visto afectada por “errores de comunicación” que han dañado su relación con los reguladores estadounidenses y han generado dudas sobre si la vacuna resistirá un intenso escrutinio público y científico.
Esos errores han hecho retroceder la línea de tiempo de la vacuna en los Estados Unidos, donde los funcionarios clave de la FDA se sorprendieron al enterarse de la pausa en sus ensayos clínicos en septiembre, y no por AstraZeneca sino por los medios de comunicación.
Estos contratiempos no han disminuido el entusiasmo en el Reino Unido por la principal vacuna local del país. Los analistas han dicho que podría corregir el curso del mandato del primer ministro Boris Johnson si se implementa rápidamente.
Después de haber ordenado 100 millones de dosis, 40 millones de las cuales se supone que estarán disponibles para marzo, el Reino Unido ha hecho de la inyección AstraZeneca el eje de su estrategia de vacunación.
Desde que autorizó la vacuna de Pfizer el 2 de diciembre, ha vacunado a cientos de miles porque el país lucha para administrar vacunas más allá de los hospitales y consultorios médicos, dejando a algunos de sus destinatarios de mayor prioridad, como los residentes de hogares de ancianos, aún vulnerables.
MÁS ERRORES
Un pequeño número de voluntarios en el ensayo clínico en el Reino Unido recibió su primera dosis a la mitad debido a un problema de medición. Oxford había contratado a un fabricante externo para producir la vacuna para el ensayo, pero cuando los investigadores recibieron una muestra de la vacuna encontraron que su fuerza era dos veces mayor que la que el fabricante había encontrado usando una técnica de medición diferente.
Sin saber en qué medida confiar, los investigadores decidieron reducir la dosis a la mitad para asegurarse de que los voluntarios no recibieran el doble de la dosis originalmente prevista. Más tarde, los investigadores de Oxford confirmaron que su lectura era demasiado alta y cambiaron de nuevo a la dosis originalmente planificada para la segunda inyección.
En el grupo más pequeño de 2 mil 741 personas que recibieron la primera dosis de concentración media o una vacuna meningocócica como control, se encontró que la vacuna tenía una eficacia del 90 %. Sin embargo, ninguno de esos participantes tenía más de 55 años, lo que dificulta saber si esos resultados se mantendrían en las personas mayores.
Los científicos de AstraZeneca y Oxford han admitido que no saben por qué la dosis inicial de media potencia fue mucho más efectiva, pero han expresado su confianza en sus resultados, particularmente tras la confirmación de que nadie que recibió la vacuna en los ensayos clínicos desarrolló la covid-19 como para ser hospitalizado.
DESCUBIERTA LA FÓRMULA GANADORA
"Creemos que hemos descubierto la fórmula ganadora y cómo obtener una eficacia que, después de dos dosis, está a la altura de todos los demás", dijo Pascal Soriot, director ejecutivo de AstraZeneca, al Times de Londres en una entrevista publicada el sábado.
La compañía no ha publicado evidencia de tasas de eficacia tan altas como las de Pfizer o Moderna. "No puedo decirles más porque las publicaremos en algún momento", dijo Soriot a The Times.
Los científicos de Oxford publicaron a principios de este mes los hallazgos provisionales de los ensayos clínicos de la vacuna en la revista The Lancet y no se espera que los próximos resultados finales de esos ensayos sean significativamente diferentes de los datos provisionales, como es típico en la investigación clínica.
El ensayo estadounidense de AstraZeneca había inscrito a más de 27 mil participantes hasta la semana pasada, poco menos de su objetivo de 30 mil.
El ensayo podría tener resultados y, si son positivos, conducir a una autorización de emergencia en los Estados Unidos en febrero o marzo, dijo la semana pasada Moncef Slaoui, jefe de Operation Warp Speed, instancia de esfuerzo federal de Estados Unidos para acelerar las vacunas contra el coronavirus.
Los ejecutivos de AstraZeneca han presentado públicamente varias ideas para recopilar datos adicionales sobre el régimen de dosificación más prometedor, incluso comenzar una nueva prueba global, pero hasta ahora ninguna de esas propuestas se ha materializado.