SANTO DOMINGO, República Dominicana.- La consultora trasnacional IQVIA cifra en 121 mil millones de dólares el impacto que tendrá en el mercado farmacéutico global la pérdida de exclusividad de esas 18 patentes que se registrará entre los años 2019 y 2023.
La QVIA (anteriormente Quintiles e IMS Health, Inc.), una empresa consultora multinacional estadounidense, difundió a través de @ElGlobalNet los cálculos sobre la competencia que se prevé que deberán afrontar los medicamentos de referencia con los genéricos o biosimilares.
Pronostica que en 2023 la competencia en el mercado de los biosimilares se multiplicará por tres y que con ello se espera que este fenómeno genere un ahorro de 160 mil millones de dólares, en comparación al gasto estimado sin la entrada de estos medicamentos.
Es decir, en cinco años el mercado de biológicos contribuirá a que se produzca una reducción del gasto sanitario en alrededor de 160 mil millones.
Gran impacto este 2019, pero será creciente
El Global (@ElGlobalNet), uno de los principales periódicos farmacéuticos de España, destacó al revelar el informe de IQVIA un gráfico donde se aprecia que se espera que en 2019 se llegue al máximo del impacto generado por la pérdida de exclusividad de patentes, pero que este fenómeno seguirá creciendo hasta el 2023 en los mercados desarrollados.
Apunta como una de las causas del crecimiento en marcha este 2019 en el mercado global a la aprobación en 2018 en EEUU de siete medicamentos biosimilares de gran demanda.
Biosimilares y ahorro
Los Gobiernos que quieran fomentar el ahorro de sus sistemas sanitarios “deben incentivar a aquellas compañías que apuesten por los biosimilares, además de promover su uso entre los profesionales y pacientes”, recomendó.
Al caducar la patente de un medicamento biológico (de precio elevado), se hace un biosimilar con el fin de reducir el costo de producción y hacerlo más asequible a los pacientes.
Si no existe un biológico, no pueden crearse biosimilares. Los biosimilares no son moléculas idénticas al fármaco innovador, pero son similares, con eficacia equivalente, y se fabrican, efectivamente, a costos más bajos.
La OMS demanda estricta evidencia para dar su visto bueno
La Organización Mundial de la Salud (OMS) requiere estricta evidencia de efectividad, equivalencia y seguridad en cuanto al innovador (el medicamento del cual se desprende los biosimilares) antes de dar su visto bueno.
La Asociación Europea de Medicamentos Genéricos y Biosimilares (EGA) y la misma FDA de Estados Unidos piden, a su vez, una ruta de comparabilidad. Es decir, una data comparativa analítica técnica entre el producto de referencia y el candidato biosimilar, así como estudios comparativos no clínicos y clínicos entre ambos para evaluar si procede su aprobación.
Suman decenas los países que se rigen con las normas de la EGA y la FDA, pero en otros existe lo que se denomina “Ruta de comparabilidad abreviada y Comparabilidad parcial’, lo que preocupa a los expertos.
Explican que no podrían llamarse biosimilares debido a que los productos que intentan copiar un producto de referencia, pero sin seguir el enfoque comparativo gradual, deben distinguirse de los verdaderos biosimilares certificados como tal.
El progreso de la biotecnología porque no se trata solo de patentes
Día tras día la biotecnología progresa y así nacen nuevos tratamientos para diversas enfermedades que no podrían reaccionar favorablemente bajo medicación tradicional.
Los biosimilares son medicamentos que, como su nombre lo indica, son similares a los fármacos biológicos disponibles en el mercado y que son creados a partir de células vivas. Son una versión activa del medicamento de referencia, similares en funcionalidad en relación al biológico de referencia.
Al caducar la patente de un medicamento biológico (de precio elevado), se hace un biosimilar con el fin de reducir el costo de producción y hacerlo más asequible a los pacientes.
Si no existe un biológico, no pueden crearse biosimilares. Los biosimilares no son moléculas idénticas al fármaco innovador, pero son similares, con eficacia equivalente, y se fabrican, efectivamente, a costos más bajos.
Alertan del peligro de medicamentos biológicos no comparables
Médicos y pacientes alertan del peligro para la salud del uso de biológicos no comparables o intentos de copia sin garantías. En RD preocupa la posible comercialización de estos medicamentos, que se hacen llamar biosimilares sin robusta evidencia científica.
Los productos que no cuentan con toda la evidencia de biosimilaridad representan un riesgo para la vida, reafirmaron expertos reunidos en la 4º Bio Summit de Panamá, como dio cuenta Salud de Acento en octubre pasado:
https://acento.com.do/2018/salud/8610846-alertan-del-peligro-usar-medicamentos-biologicos-no-comparables/