La biofarmacéutica china CanSino Biologics Inc anunció el inicio formal del proceso de envasado y pruebas biológicas de los primeros 2 millones de dosis de su vacuna anticovid en la planta Drugmex, en el estado de Querétaro.
La empresa mexicana Drugmex es responsable del proceso final de envasamiento de la vacuna CanSino BIO. “Este fin de semana, Drugmex inició el proceso de envasamiento de la vacuna anticovid, y las pruebas biológicas de calidad y seguridad que establecen la autoridad regulatoria mexicana Cofepris y los protocolos internacionales”, informó la biofarmacéutica a través de un comunicado.
La firma detalló que el primer lote estará listo en la segunda quincena de marzo y será entregado a la Secretaría de Salud para su distribución y aplicación.
“En diciembre pasado, la biofarmacéutica china y el gobierno de México acordaron la compra 35 millones de dosis de la vacuna CanSino, como parte del Plan Nacional de Vacunación contra el virus SARS-CoV-2, las cuales serán envasadas en México durante 2021”, recordó la empresa.
La firma explicó que el 11 de febrero arribó a México el primer embarque de CanSino BIO, procedente de China, con sustancia activa para más de 2 millones de dosis de la vacuna anticovid.
“Actualmente se lleva a cabo el llenado estéril, el más importante en el proceso de envasado. Se necesita que cada vial (frasco) tenga la sustancia activa en la dosis adecauada, que no debe estar contaminada. El punto principal es mantener la esterilidad en todo este llenado a efecto de poder decir que el contenido del vial es seguro”, explicaron los responsables del proceso de producción.
Agregaron que, como lo establece la normatividad, el producto debe pasar las pruebas establecidas por la autoridad sanitaria mexicana Cofepris, y por el propio fabricante para determinar que la vacuna es de calidad, segura y eficaz. Este proceso durará dos semanas.
“Los resultados de las pruebas se remiten los resultados a Cofepris para que los analice y autorice la liberación de la vacuna. Solo entonces podrá iniciarse su aplicación”, detallaron.
Se prevé que en la segunda quincena de marzo, CanSino BIO entregará el primer lote de 2 millones de dosis de vacuna anticovid a la Secretaría de Salud, a través de la empresa estatal de vacunas Birmex, las cuales estarán listas para su aplicación.
Informaron que entre marzo y junio se estima liberar 6.9 millones de dosis de vacuna anticovid, y posteriormente se liberará cada semana 1.2 millones de vacunas hasta alcanzar el total de 35 millones de dosis adquiridas por el Gobierno de México para 2021.
China otorga permiso sanitario a la vacuna CanSino
En China, la Administración Nacional de Productos Médicos (NPMA, siglas en inglés) aprobó el jueves 25 de febrero la solicitud de autorización de uso público amplio de la vacuna de CanSino BIO para COVID-19. La vacuna tendrá el nombre comercial de Convidecia TM. Con esta autorización, China cuenta con cuatro vacunas de producción local que se aplicarán en ese país.
La vacuna de CanSino BIO está desarrollada en una plataforma de tecnología de de vector de adenovirus tipo 5 modificado (“Ad5-nCoV”), que previamente ha desarrollado con éxito la vacuna contra el Ébola, y se aplica en una sola dosis.
Los resultados preliminares del estudio clínico de Fase III de CanSino BIO muestran que la vacuna tiene una eficacia general de 65.28 por ciento para prevenir todas las enfermedades sintomáticas por COVID-19, 28 días después de la vacunación.
Además, el Ad5-nCoV tiene una eficacia del 90.07 por ciento para prevenir la enfermedad grave 28 días después de la vacunación.
La eficacia de la vacuna CanSino BIO ha cumplido con los estándares técnicos establecidos por la Organización Mundial de la Salud y los requisitos relevantes establecidos en el documento Principios rectores para la evaluación clínica de vacunas preventivas contra el nuevo coronavirus (implementación de prueba), emitido por la autoridad sanitaria china.
En junio de 2020, la vacuna recibió la Aprobación de Medicamentos de Necesidad Especial Militar en China, para su uso de emergencia, emitida por la Oficina de Salud del Departamento de Apoyo Logístico de la Comisión Militar Central.
La vacuna CanSino BIO anticovid puede almacenarse y transportarse de manera estable entre 2 ° C y 8 ° C, lo que la hace más accesible su transportación, especialmente para regiones remotas y de difícil acceso.
La aplicación de la vacuna CanSino en una sola dosis representa un ahorro de recursos financieros, logísticos, humanos para lograr un mayor número de personas vacunadas en un menor tiempo, y es el candidato ideal capaz de brindar protección inmunológica de manera oportuna.