Osteoporosis: Aprueban fármaco que regenera huesos de posmenopáusicas

Foto: FDA/

SANTO DOMINGO, República Dominicana.- La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó hace pocos días el fármaco Evenity (romosozumab-aqqg) para tratar la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con alto riesgo de fractura de huesos.

Está indicado para pacientes con antecedentes de fracturas o con riesgo de tenerlas, o aquellas que han fracasado o son intolerantes a otras terapias para la osteoporosis.

Así se asegura en una nota publicada por la misma FDA, donde a la par se advierte con meridiana claridad que el uso de este medicamento puede aumentar el riesgo de sufrir ataques cardíacos, accidentes cerebrovasculares y muerte cardiovascular, por lo que es importante que el médico seleccione muy cuidadosamente a las pacientes a las que puede prescribir este tratamiento.

La nota subraya que se debe “evitar su uso en pacientes que hayan tenido un ataque cardíaco o accidente cerebrovascular en el último año”.

La osteoporosis es una enfermedad esquelética caracterizada por una resistencia ósea disminuida que predispone al aumento del riesgo de fractura. Afecta fundamentalmente a las mujeres después de la menopausia, aunque también puede presentarse antes o hacerlo en hombres y, en menor medida, en niños.

¿Qué es exactamente Evenity?
Es un anticuerpo monoclonal que bloquea los efectos de la proteína esclerostina y funciona principalmente aumentando la formación de hueso nuevo. Una dosis de Evenity consiste en dos inyecciones, una inmediatamente después de la otra, administradas mensualmente por un profesional de la salud.

El efecto de formación de hueso de este fármaco disminuye después de 12 dosis, por lo que no se deben usar más de esa cantidad. Si se necesitara más terapia, los pacientes deberán iniciar un tratamiento que reduzca la degradación ósea.

La seguridad y eficacia de este anticuerpo quedaron demostradas gracias a dos ensayos clínicos practicados en más de 11,000 mujeres con osteoporosis posmenopáusica.

El primer ensayo se basó en un año de tratamiento con Evenity, que redujo el riesgo de una nueva fractura en la columna vertebral en un 73% en comparación con el placebo. Este resultado se mantuvo durante el segundo año del ensayo, cuando Evenity fue seguido por un año de denosumab (otra terapia para la osteoporosis) en comparación con un placebo seguido de denosumab.

En el segundo ensayo, un año de tratamiento con Evenity seguido de un año de alendronate (otra terapia para la osteoporosis), redujo el riesgo de una nueva fractura vertebral en un 50% en comparación con dos años de alendronate solo.

El nuevo fármaco, seguido de alendronato, también redujo el riesgo de fracturas en otros huesos (fracturas no vertebrales) en comparación con el alendronato solo.

Es decir, se trata de un fármaco que complementa la oferta de tratamientos útil, además, cuando los otros tratamientos ya no funcionan.

“Más de 10 millones de personas en EEUU padecen osteoporosis, una afección que es más común en mujeres que han superado la menopausia. Las personas con osteoporosis tienen huesos debilitados que son más propensos a fracturarse”, dice la nota de la FDA.

El director de la Sección de Productos Óseos, Reproductivos y Urológicos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la entidad, Dr. Hylton V. Joffe, M.M.Sc., detalla que el Evenity “es un anticuerpo monoclonal que bloquea los efectos de la proteína esclerosina y funciona principalmente aumentando la formación de nuevos huesos”.

Entre los efectos secundarios comunes del Evenity se encuentran el dolor articular y el dolor de cabeza. También se han observado reacciones en el lugar de la inyección.

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